Nexalin Technology Inc. (NASDAQ: NXL) đã báo cáo rằng thiết bị kích thích thần kinh không xâm lấn của họ đã đạt được sự cải thiện 44% về điểm số chất lượng giấc ngủ cho các bệnh nhân mất ngủ mãn tính trong một nghiên cứu được bình duyệt, cung cấp bằng chứng lâm sàng quan trọng khi công ty theo đuổi con đường quản lý mới với FDA.
Tiến sĩ David Owens, Giám đốc Y tế của Nexalin Technology cho biết: "Ấn phẩm này đại diện cho một điểm xác nhận khoa học quan trọng khác cho Nexalin và công nghệ DIFS™ độc quyền của chúng tôi. Chúng tôi tin rằng những phát hiện này không chỉ gợi ý về sự cải thiện triệu chứng; chúng còn cung cấp bằng chứng hình ảnh thần kinh chỉ ra rằng phương pháp tiếp cận không xâm lấn, công suất cao của chúng tôi có thể đang điều chỉnh các mạng lưới não bộ chính."
Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát giả dược, được công bố trên tạp chí Psychotherapy and Psychosomatics, cho thấy các bệnh nhân sử dụng thiết bị 15 mA, 77,5 Hz của Nexalin trong bốn tuần đã thấy điểm Chỉ số Chất lượng Giấc ngủ Pittsburgh (PSQI) của họ giảm từ 13,8 xuống 7,7. Kết quả này có ý nghĩa rất lớn (p < 0,001), trong khi nhóm giả dược không cho thấy thay đổi có ý nghĩa, với điểm số chuyển từ 13,8 sang 13,9.
Đối với các nhà đầu tư, nghiên cứu cung cấp cả xác nhận lâm sàng và cơ chế cho một công ty có vốn hóa thị trường dưới 10 triệu USD. Dữ liệu nhằm hỗ trợ cho kế hoạch nộp đơn De Novo lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một lộ trình quản lý cho các thiết bị mới. Cổ phiếu của Nexalin đã gặp khó khăn, giảm 78% trong năm qua và cột mốc lâm sàng này là rất quan trọng để giảm thiểu rủi ro cho công nghệ của mình trước khi thử nghiệm then chốt lớn hơn diễn ra.
Điều biến mạng lưới não cung cấp thông tin chuyên sâu về cơ chế
Ngoài chỉ số chất lượng giấc ngủ chính, nghiên cứu còn bao gồm dữ liệu hình ảnh thần kinh mà các tác giả cho rằng cung cấp thông tin chi tiết về cơ chế hoạt động của phương pháp điều trị. Thiết bị được chứng minh là có khả năng điều chỉnh hoạt động trong các mạng lưới Mặc định và Cảnh báo/Chú ý bụng, có liên quan đến sự hưng phấn quá mức và điều chỉnh cảm xúc—những yếu tố chính trong chứng mất ngủ.
Bằng chứng khách quan về sự thay đổi vật lý trong chức năng mạng lưới não này giúp phân biệt Kích thích tần số nội sọ sâu (DIFS™) của Nexalin với các thiết bị chăm sóc sức khỏe hoặc các liệu pháp hành vi thuần túy. Giám đốc điều hành Mark White đã định vị công nghệ này là một "đột phá" mà "cơ thể con người không thể phát hiện được", trái ngược với các phương pháp kích thích thần kinh thông thường xâm lấn hơn hoặc ít mạnh mẽ hơn.
Đường dẫn đến thị trường và bối cảnh cạnh tranh
Các kết quả tích cực củng cố chương trình then chốt HALO™ Clarity đang diễn ra của Nexalin, một thử nghiệm lớn hơn dự kiến sẽ là cơ sở cho việc nộp đơn De Novo lên FDA theo kế hoạch. Lộ trình De Novo được thiết kế cho các thiết bị y tế có rủi ro thấp đến trung bình không có thiết bị tương đương hiện có trên thị trường. Thành công trong thử nghiệm then chốt và với FDA sẽ mở ra một con đường điều trị mới cho hàng triệu người Mỹ đang chịu đựng chứng mất ngủ mãn tính.
Mặc dù phương pháp của Nexalin là mới lạ, nhưng nó hoạt động trong một bối cảnh cạnh tranh của các công ty phát triển các phương pháp điều trị cho các tình trạng thần kinh và tâm thần. Cổ phiếu đã chứng kiến sự biến động cao và vào ngày có tin tức, các công ty cùng ngành đã có kết quả trái chiều, với các công ty như Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) và Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) cũng đang phát triển các liệu pháp mới cho các rối loạn liên quan đến não. Phiên bản Gen-2 của thiết bị Nexalin đã được phê duyệt để sử dụng tại Trung Quốc, Brazil, Oman và Israel.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
