Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang yêu cầu Eli Lilly tiến hành các thử nghiệm an toàn bổ sung cho loại thuốc giảm cân dạng uống vừa được phê duyệt gần đây là Foundayo (orforglipron), gây ra sự sụt giảm 1,9% trong cổ phiếu của công ty vào thứ Tư.
"Chúng tôi coi đây là sự phản ánh của tính bảo thủ từ FDA," nhà phân tích Evan Seigerman của BMO Capital Markets cho biết trong một ghi chú, gợi ý rằng phản ứng của thị trường có thể bị thổi phồng. "Chúng tôi không mong đợi những nghiên cứu này sẽ có bất kỳ tác động có ý nghĩa nào đến vị thế cạnh tranh của tài sản của Lilly."
Thư phê duyệt của FDA, được ban hành vào ngày 1 tháng 4, chỉ đạo Lilly hoàn thành một số nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường. Chúng bao gồm một thử nghiệm để đánh giá nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch bất lợi chính (MACE) và tổn thương gan do thuốc (DILI). Cơ quan này đặc biệt chỉ ra nghiên cứu ACHIEVE-4 đang diễn ra, so sánh Foundayo với insulin ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, như một nguồn cung cấp dữ liệu này, với báo cáo cuối cùng dự kiến vào tháng 7. Các nghiên cứu tiếp theo sẽ đánh giá rủi ro liệt dạ dày, hoặc làm rỗng dạ dày chậm, và sự an toàn trong thời kỳ mang thai và ở trẻ em.
Rào cản pháp lý đối với Foundayo, được ra mắt vào đầu tháng 4, mang lại một cơ hội tiềm năng cho đối thủ Novo Nordisk, hãng có thuốc viên Wegovy dạng uống được phê duyệt vào cuối năm ngoái. Trong khi cổ phiếu của Lilly giảm, chứng chỉ lưu ký tại Mỹ của Novo Nordisk đã tăng 3,8%, vượt trội so với mức tăng 0,8% của chỉ số S&P 500. Sự phát triển này tạo thêm một chương mới cho cuộc cạnh tranh gay gắt giữa hai gã khổng lồ dược phẩm trong thị trường đang phát triển nhanh chóng cho các phương pháp điều trị béo phì GLP-1.
Eli Lilly đã nhấn mạnh sự tiện lợi của Foundayo vì nó có thể được uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, không giống như Wegovy của Novo yêu cầu uống vào buổi sáng khi bụng đói. Tuy nhiên, Novo Nordisk đã chỉ ra những hạn chế trên nhãn của Foundayo, bao gồm các chống chỉ định với thuốc tránh thai đường uống và thuốc giảm cholesterol simvastatin.
Các nhà phân tích lưu ý rằng mặc dù yêu cầu của FDA về nhiều nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường là đáng chú ý, nhưng điều đó không hiếm đối với các loại thuốc mới được phê duyệt. Thư của cơ quan này cũng yêu cầu các nghiên cứu về mối liên hệ tiềm tàng với ung thư biểu mô tuyến giáp thể tủy. Nhà phân tích Graham Parry của Citi Research quan sát thấy rằng các nghiên cứu tương tự về ung thư và mang thai đã được yêu cầu đối với thuốc viên Wegovy, mặc dù các thử nghiệm an toàn cụ thể về tim và gan thì không.
Lilly tuyên bố rằng không có dấu hiệu tổn thương gan nào liên quan đến Foundayo trong các thử nghiệm giai đoạn cuối và các yêu cầu của FDA là "phù hợp với cách tiếp cận tiêu chuẩn của cơ quan đối với việc đánh giá an toàn liên tục."
Yêu cầu cung cấp thêm dữ liệu gây ra một mức độ không chắc chắn nhất định cho các nhà đầu tư. Việc hoàn thành thành công các nghiên cứu này cuối cùng có thể làm giảm rủi ro cho thuốc và củng cố vị thế thị trường lâu dài của nó. Hiện tại, trọng tâm vẫn là dữ liệu doanh số ban đầu và cách Foundayo cạnh tranh với đối thủ đã có tên tuổi của mình.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
