Các điểm chính:
Cổ phiếu của Immunotech-B (06978.HK) đã sụt giảm gần 27% sau khi các cơ quan quản lý Trung Quốc từ chối đơn đăng ký tiếp thị có điều kiện cho ứng cử viên thuốc cốt lõi của họ, EAL, giáng một đòn mạnh vào lộ trình thương mại hóa của công ty.
Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) tuyên bố rằng mặc dù dữ liệu hiện tại cho thấy xu hướng có lợi, nhưng nó không đủ để phê duyệt. Thông báo của CDE cho biết: "Các thử nghiệm lâm sàng khẳng định là bắt buộc trong nhóm dân số này... không thể tiến hành đánh giá toàn diện về hồ sơ lợi ích-nguy cơ của sản phẩm và không thể hỗ trợ đơn đăng ký cấp phép tiếp thị".
Sự từ chối này đã làm bốc hơi một phần đáng kể giá trị thị trường của công ty, với việc cổ phiếu giảm 26,688% trước khi bị tạm dừng giao dịch. Immunotech cho biết họ đã nộp đơn xin nối lại giao dịch vào thứ Tư và sẽ tiến hành các nghiên cứu khẳng định cần thiết để hỗ trợ nộp lại đơn theo quy trình phê duyệt thông thường.
Quyết định này làm trì hoãn nguồn doanh thu tiềm năng từ sản phẩm chủ lực của công ty, liệu pháp Lympho hoạt hóa mở rộng (EAL). Loại liệu pháp miễn dịch này dựa trên việc thu hoạch và kích hoạt các tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân để chống lại bệnh tật. Nhu cầu về các thử nghiệm lâm sàng tốn kém và kéo dài hơn nữa có thể sẽ làm tăng mức tiêu hao tiền mặt và gây áp lực đáng kể cho công ty trong việc đảm bảo nguồn vốn để đưa EAL ra thị trường.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
