Key Takeaways:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép phê duyệt nhanh cho Hepcludex của Gilead Sciences Inc. (GILD), trở thành phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho tình trạng nhiễm virus viêm gan delta mãn tính (HDV) hiếm gặp và nghiêm trọng.
"Sự phê duyệt hôm nay đã lấp đầy một khoảng trống quan trọng trong việc chăm sóc bệnh nhân nhiễm HDV mãn tính, những người mà cho đến nay vẫn chưa có liệu pháp nào được FDA phê duyệt," Wendy Carter, quyền giám đốc Văn phòng Bệnh Truyền nhiễm tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA, cho biết trong một tuyên bố.
Việc phê duyệt liều tiêm 8,5 mg hàng ngày nhắm tới khoảng 40.000 đến 80.000 người tại Hoa Kỳ đang sống chung với HDV, dạng viêm gan virus nghiêm trọng nhất. Quyết định này dựa trên nghiên cứu Giai đoạn 3 MYR301, trong đó các bệnh nhân ở tuần thứ 48 đã cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong các phản ứng virus học và sinh hóa kết hợp so với nhóm đối chứng.
HDV mãn tính, chỉ ảnh hưởng đến những người đã bị nhiễm viêm gan B, dẫn đến sự tiến triển bệnh nhanh chóng và có thể có tỷ lệ tử vong lên tới 50% trong vòng 5 năm ở những bệnh nhân bị xơ gan. Hepcludex hoạt động bằng cách ngăn chặn sự xâm nhập của virus vào các tế bào gan.
Sự phê duyệt nhanh của FDA phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận mà Gilead đã bắt đầu thực hiện. Sự phê duyệt mới này cung cấp một cơ hội thị trường đáng kể, không có đối thủ cho Gilead trong một lĩnh vực bệnh tật có nhu cầu chưa được đáp ứng cao.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
