Genentech cho biết vào thứ Ba rằng đơn đăng ký Giấy phép Chế phẩm sinh học bổ sung cho Gazyva điều trị bệnh lupus đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp nhận.
Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, đã thông báo về việc chấp nhận này trong một thông cáo báo chí.
Đơn đăng ký dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu ALLEGORY Giai đoạn III, cho thấy lợi ích có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê đối với bệnh nhân mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
Việc FDA chấp nhận giúp loại thuốc này tiến thêm một bước tới việc được phê duyệt cho một thị trường mới, đầy tiềm năng cho dạng lupus phổ biến nhất. Việc phê duyệt sẽ đa dạng hóa dòng doanh thu của Gazyva và củng cố vị thế của Roche trong thị trường miễn dịch học.
Sự chấp nhận này là một bước phát triển tích cực cho Roche, có khả năng dẫn đến việc tăng niềm tin của nhà đầu tư và thúc đẩy giá cổ phiếu của công ty. Các nhà đầu tư hiện sẽ mong đợi quyết định cuối cùng của FDA về việc phê duyệt Gazyva cho chỉ định mới này.
Bài viết này chỉ mang tính chất cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
