Những điểm chính
Bayer AG vào hôm thứ Năm đã nhận được chỉ định Ưu tiên xem xét từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho loại thuốc Kerendia của mình, nhằm mở rộng việc sử dụng cho người lớn mắc bệnh thận mãn tính và tiểu đường tuýp 1 sau khi một thử nghiệm cho thấy lợi ích cho thận là 25%.
Carolina Aldworth, Giám đốc Y khoa Điều hành tại Bayer cho biết: “Việc FDA chấp thuận đơn đăng ký này nhấn mạnh tầm quan trọng lâm sàng của chương trình KERENDIA đang diễn ra của chúng tôi và cơ sở bằng chứng ngày càng tăng, trên các nhóm bệnh nhân rộng lớn mắc các bệnh tim mạch và thận”.
Đơn đăng ký Thuốc mới bổ sung (sNDA) được hỗ trợ bởi nghiên cứu FINE-ONE Giai đoạn III với 242 bệnh nhân. Thử nghiệm đã đạt được tiêu chí đánh giá chính khi cho thấy finerenone làm giảm tỷ lệ albumin-trên-creatinine trong nước tiểu (UACR), một dấu hiệu chính của sự tiến triển bệnh thận, theo giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất là 25% trong sáu tháng so với giả dược (p<0,001).
Việc ưu tiên xem xét sẽ rút ngắn thời gian đánh giá của FDA, có khả năng đẩy nhanh sự xuất hiện của chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid (MRA) đầu tiên cho 20-30% bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 tại Hoa Kỳ cũng bị bệnh thận mãn tính. Thử nghiệm thành công này là thử nghiệm đầu tiên trong nhóm bệnh nhân cụ thể này kể từ những năm 1990.
Hồ sơ an toàn trong thử nghiệm FINE-ONE phần lớn nhất quán với hồ sơ đã biết của Kerendia ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2. Tăng kali máu, hoặc nồng độ kali cao, được quan sát thấy thường xuyên hơn với finerenone (10,1%) so với giả dược (3,3%), dẫn đến tỷ lệ ngừng điều trị thuốc là 1,7%.
Kerendia, có tên chung là finerenone, đã là một loại thuốc chủ chốt của Bayer. Thuốc được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2021 để điều trị bệnh thận mãn tính liên quan đến tiểu đường tuýp 2 và sau đó được phê duyệt vào năm 2025 cho một số loại suy tim nhất định, cạnh tranh với các loại thuốc như Farxiga của AstraZeneca.
Việc mở rộng chỉ định, nếu được chấp thuận, sẽ mở ra một con đường điều trị mới, rất cần thiết và một dòng doanh thu mới cho một trong những tài sản dược phẩm quan trọng của Bayer. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi quyết định cuối cùng của FDA, dự kiến trong vòng sáu tháng ưu tiên xem xét.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
