Liệu pháp nhắm trúng đích ung thư phổi của Amgen Inc., tarlatamab, đã nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc, một động thái giúp gã khổng lồ công nghệ sinh học Hoa Kỳ tiếp cận với một lượng bệnh nhân mới khổng lồ và củng cố mảng ung thư toàn cầu của mình.
Việc phê duyệt tarlatamab cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển đã được đối tác phát triển và thương mại hóa tại Trung Quốc của Amgen, BeOne Medicines, công bố trong một tuyên bố vào thứ Sáu, ngày 10 tháng 4. Các điều khoản tài chính của quan hệ đối tác không được tiết lộ.
Thông tin chi tiết về dữ liệu hiệu quả và an toàn cụ thể làm cơ sở cho việc phê duyệt không được bao gồm trong thông báo. Tuy nhiên, quyết định của NMPA tuân theo một quy trình đánh giá dựa trên dữ liệu nghiêm ngặt điển hình cho các tác nhân ung thư mới. Bối cảnh thử nghiệm lâm sàng của Trung Quốc đã trưởng thành đáng kể, với các nghiên cứu giai đoạn 3 gần đây như nghiên cứu về kháng thể kháng PD-1 penpulimab cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót không tiến triển đối với ung thư biểu mô vòm họng, đặt ra một tiêu chuẩn cao cho các đơn vị mới gia nhập thị trường [1].
Sự phê duyệt này giúp Amgen chiếm lĩnh một phần thị trường thuốc ung thư đang phát triển nhanh chóng của Trung Quốc. Đối với các nhà đầu tư, động thái này được coi là một chất xúc tác tăng giá, xác nhận danh mục sản phẩm của công ty và tạo ra một kênh doanh thu mới quan trọng. Sự mở rộng này diễn ra khi Trung Quốc đang xây dựng năng lực sản xuất sinh học trong nước, với các công ty nội địa như Altruist Biologics của Innovent gần đây đã đảm bảo được giấy phép cho các cơ sở sản xuất quy mô lớn, đảm bảo chuỗi cung ứng mạnh mẽ cho các liệu pháp phức tạp như tarlatamab [2].
Ung thư phổi tế bào nhỏ là một dạng ung thư xâm lấn mà trong lịch sử có các lựa chọn điều trị hạn chế, đặc biệt là đối với những bệnh nhân đã tái phát. Tarlatamab đại diện cho một loại liệu pháp mới, một chất kích hoạt tế bào T đặc hiệu kép (BiTE), giúp hệ thống miễn dịch của chính cơ thể chống lại ung thư.
Sự phê duyệt đánh dấu một chiến thắng quan trọng cho chiến lược mở rộng quốc tế của Amgen và sự tập trung của hãng vào các tài sản ung thư có giá trị cao. Trong khi Hoa Kỳ vẫn là thị trường lớn nhất, việc giành được chỗ đứng tại Trung Quốc là rất quan trọng cho sự tăng trưởng dài hạn.
Sự phê duyệt này củng cố vị thế cạnh tranh của Amgen trong lĩnh vực ung thư toàn cầu đầy lợi nhuận. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi chặt chẽ số liệu bán hàng ban đầu từ Trung Quốc và bất kỳ thông tin chi tiết nào khác về việc hoàn trả chi phí, điều này sẽ rất quan trọng cho việc thâm nhập thị trường. Chất xúc tác chính tiếp theo sẽ là báo cáo thu nhập hàng quý sắp tới của Amgen, nơi ban lãnh đạo có thể cung cấp dự báo cập nhật bao gồm các đóng góp dự kiến từ việc phê duyệt mới.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
