Các nội dung chính
Cổ phiếu Achieve Life Sciences (Nasdaq: ACHV) đã giảm 9,83% vào thứ Ba mặc dù công ty đã trình bày dữ liệu an toàn dài hạn tích cực cho thuốc cai thuốc lá cytisinicline từ một nghiên cứu với 475 người tham gia.
"Dữ liệu ORCA-OL thể hiện một cột mốc quan trọng trong lộ trình quản lý của chúng tôi," Andrew D. Goldberg, MD, Giám đốc điều hành của Achieve, cho biết. "Với gói bằng chứng lâm sàng đầy đủ trong tay, chúng tôi đang ở vị thế thuận lợi để thúc đẩy cytisinicline hướng tới sự phê duyệt tiềm năng."
Dữ liệu từ thử nghiệm ORCA-OL kéo dài 52 tuần, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Lồng ngực Hoa Kỳ năm 2026, cho thấy tỷ lệ buồn nôn thấp ở mức 2,5 phần trăm, một tác dụng phụ phổ biến với các liệu pháp cai thuốc lá khác. Trong khi 66,3 phần trăm người tham gia gặp phải các biến cố bất lợi, 94,8 phần trăm trong số đó là nhẹ đến trung bình và chỉ có 5,7 phần trăm người tham gia ngừng thử nghiệm do các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị. Không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.
Sự sụt giảm của cổ phiếu xuống còn 4,77 đô la trái ngược với những mức tăng gần đây sau tin tức về tài chính và ban lãnh đạo, cho thấy mức giảm có thể liên quan đến sự suy yếu rộng hơn của lĩnh vực công nghệ sinh học thay vì bản thân dữ liệu. Kết quả hoàn thiện gói bằng chứng cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của công ty với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, có ngày hành động mục tiêu là 20 tháng 6 năm 2026. Hồ sơ an toàn tích cực, đặc biệt là tỷ lệ buồn nôn thấp, định vị cytisinicline là một đối thủ cạnh tranh tiềm năng mạnh mẽ đối với các phương pháp điều trị hiện có như varenicline. Các nhà đầu tư hiện đang tập trung vào ngày PDUFA sắp tới như một sự kiện lớn tiếp theo của công ty.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
