No Data Yet
Giriş Medincell (EPA: MEDCL, OTC: MDCLF) hisseleri, Teva (TA: TEVA.TA) ile ortaklaşa geliştirilen şizofreni için uzun etkili enjektabl ilaç olan UZEDY®'ye ilişkin yeni klinik verilerin açıklanmasının ardından önemli bir artış yaşadı. Veriler, hasta sonuçlarında iyileşme ve önemli maliyet verimlilikleri olduğunu göstererek ilaç sektöründe dikkat çekici bir piyasa tepkisine yol açtı. Detaylı Olay Medincell'in ortağı Teva tarafından 2025 Psikiyatri Kongresi'nde sunulan on şizofreni ile ilgili posterden birinde sergilenen yeni veriler, hastaneye yatırılan şizofreni hastalarında UZEDY® başlangıcının, Janssen Pharmaceuticals, Inc.'in Invega Sustenna®'sına kıyasla 2.89 gün daha kısa hastanede kalış süresi ile ilişkili olduğunu ortaya koydu. Bu, hastaneye yatış başına tahmini 3.200 ABD doları doğrudan maliyet tasarrufu anlamına gelmektedir. Ek olarak, Sağlık Uzmanlarının (HCP'ler) çoğu, uygulama kolaylığı, başlama, dozlama özellikleri ve deri altı enjeksiyon özellikleri dahil olmak üzere çeşitli faktörlerde Invega Sustenna®'ya kıyasla UZEDY®'yi tercih ettiklerini belirtti. Bu haberin ardından, Medincell'in ABD OTC'de işlem gören hisseleri (MDCLF) +%100.69 arttı. Piyasa Tepkisinin Analizi Güçlü piyasa tepkisi, UZEDY®'nin kanıtlanmış klinik farklılaşmasından ve ekonomik faydalarından kaynaklanmaktadır. Değer tabanlı bakıma giderek daha fazla odaklanan bir sağlık ortamında, hastanede kalış sürelerini ve ilgili maliyetleri azaltma yeteneği kritik bir avantajdır. Enjeksiyon sonrası Deliryum/Sedasyon Sendromu (PDSS) vakası bildirilmemesi, deri altı uygulama ve esnek dozlama seçenekleri (aylık/iki aylık) dahil olmak üzere UZEDY®'nin üstün klinik profili, klinisyen tercihini ve hasta uyumunu artırmaktadır. Gerçek dünya uyum oranları %69 olup, hastaların %41'i Medicaid kapsamındadır, bu da savunmasız popülasyonlarda erişilebilirliğini ve faydasını vurgulamaktadır. Medincell'in ticari ortağı Teva, 2025'in 2. çeyreğinde UZEDY® satışlarının 54 milyon ABD doları olduğunu bildirdi; bu, 2024'ün 2. çeyreğine kıyasla 2.2 kat artış anlamına geliyor. 2025 yılı için gelir görünümü, yaklaşık 160 milyon ABD dolarından 190-200 milyon ABD dolarına yükseltildi ve bu, hastane formüllerine güçlü bir entegrasyonu ve olumlu yatırımcı duyarlılığını işaret ediyor. Daha Geniş Bağlam ve Çıkarımlar UZEDY®'nin başarısı, tahmini 4.5 milyar ABD doları değerinde olan uzun etkili enjektabl (LAI) antipsikotik pazarında dönüştürücü bir oyuncu olarak konumlandırılmasını sağlamaktadır. İlacın önemli maliyet tasarrufu sağlama yeteneği, sağlık sistemi harcamalarını doğrudan etkileyerek ödeyiciler ve sağlayıcılar için çekici bir seçenek haline getirmektedir. Medincell, 31 Mart 2025'te sona eren mali yıl için toplam gelirde 2.8 kat artış bildirdi; bu, özellikle UZEDY®'nin güçlü performansıyla desteklenen ve telif ücretlerinin yıllık bazda 3.8 kat artışla 6.5 milyon Euro'ya ulaşmasıyla sağlandı. Şirket ayrıca faaliyet zararlarını yarıya indirmeyi başararak 2027 mali yılına kadar beklenen faaliyet karlılığına daha da yaklaştı. Bu finansal güçlenme ve UZEDY®'nin pazar penetrasyonu, Medincell'in BEPO® teknolojisinin stratejik önemini vurgulamakta ve potansiyel olarak diğer boru hattı varlıklarının daha geniş çapta benimsenmesinin önünü açmaktadır. Uzman Yorumu Medincell CEO'su Christophe Douat, şirketin gidişatını doğrulayarak şunları belirtti: > "2024, özellikle UZEDY®'nin güçlü performansıyla desteklenen gelir artışıyla yeni bir dönemin başlangıcını işaret etti." Bu duygu, olumlu piyasa tepkisi ve revize edilmiş satış tahminleriyle uyumlu olup, ürünün hem hasta bakımı hem de şirket finansalları üzerindeki önemli etkisini vurgulamaktadır. Geleceğe Bakış Yatırımcılar, Medincell'in boru hattı geliştirmelerini, özellikle de araştırma aşamasındaki 1 aylık Uzun Etkili Enjektabl Olanzapin (mdc-TJK / TEV-749) için 2025'in 4. çeyreğinde FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunulması beklenen gelişmeleri yakından takip edeceklerdir. Bu, olanzapinin ABD'de en sık reçete edilen antipsikotik olması göz önüne alındığında, Medincell için LAI pazarındaki payını genişletmek için başka bir önemli fırsatı temsil etmektedir. Pivotal Faz 3 denemesinden elde edilen olumlu etkililik sonuçları Mayıs ve Eylül 2024'te sunuldu ve çalışma Ocak 2025'te tamamlandı. Ek olarak, bipolar bozukluk için yeni bir ek endikasyon olan UZEDY® için bir sNDA, Şubat 2025'te kabul edildikten sonra şu anda FDA tarafından incelenmektedir ve potansiyel olarak pazar erişimini genişletebilir. Şirketin güçlendirilmiş bilançosu ve devam eden patent korumaları (UZEDY® için 2042'ye ve olanzapin formülasyonu için 2044'e kadar) da biyoteknoloji sektöründe gelecekteki büyüme için istikrarlı bir temel sağlamaktadır.
Olanzapin LAI için Olumlu Uzun Vadeli Güvenlik Profili Bildirildi Medincell ve ortağı Teva Pharmaceuticals yakın zamanda, araştırılan Olanzapin Uzun Etkili Enjekte Edilebilir (LAI) ilaçları olan TEV-749 veya mdc-TJK için dönüm noktası niteliğindeki Faz 3 SOLARIS denemesinden önemli uzun vadeli güvenlik verilerini bildirdiler. Denemenin temel bulgusu, 56. haftaya kadar 3.470 enjeksiyon boyunca şüpheli veya doğrulanmış Enjeksiyon Sonrası Deliryum/Sedasyon Sendromu (PDSS) vakasının olmamasıydı. Bu güçlü güvenlik profili, ayda bir uygulanan deri altı LAI için kritik bir farklılaşmadır, çünkü PDSS, şizofreni için mevcut kutulu uyarıları taşıyan olanzapin formülasyonları da dahil olmak üzere diğer uzun etkili enjekte edilebilir ilaçlarla ilişkili nadir ancak ciddi bir advers olaydır. Olanzapin LAI'nin uzun vadeli sistemik güvenlik profili, diğer olanzapin formülasyonlarıyla uyumlu olarak gözlemlenmiştir. Bu olumlu sonuç, Teva'nın 2025'in dördüncü çeyreğinde ABD'de Olanzapin LAI için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmasına zemin hazırlamaktadır ve potansiyel piyasaya sürülme 2026'nın başlarında beklenmektedir. Geliştirme, Medincell'in tescilli kopolimer teknolojisini kullanmaktadır ve SteadyTeq™ adı altında Teva'ya lisanslanmıştır, bu da uzun bir süre boyunca kontrollü ve sürekli ilaç salımını kolaylaştırmaktadır. Piyasa Tepkisi ve Finansal Performans Açıklamanın ardından, Medincell'in ABD'de listelenen hisse senedi (MDCLF) %100'ün üzerinde artış göstererek önemli bir ilerleme kaydetti. Benzer şekilde, Paris'te listelenen hisseleri (MEDCL.PA) son bir ayda %30 ve geçen yıl %43 arttı. Bu güçlü piyasa tepkisi, ticari hale getirme yolunu risksizleştiren önemli bir güvenlik endişesinin ortadan kaldırılmasına ilişkin yatırımcı iyimserliğini vurgulamaktadır. Finansal açıdan bakıldığında, Medincell 2024 gelirini 27.73 milyon avro olarak bildirdi, bu da 2023'teki 11.95 milyon avrodan %132.12'lik önemli bir artışa işaret ediyor. Şirket ayrıca zararlarını %26.36 azaltarak -18.44 milyon avroya düşürdü. Medincell'in fiyat/satış (P/S) oranı 26.9x seviyesinde olup, Fransız İlaç Endüstrisi ortalaması olan 1.7x'in oldukça üzerindedir, bu da ilaç dağıtım platformu ve ürün hattı tarafından yönlendirilen gelecekteki gelir artışı için yüksek yatırımcı beklentilerini göstermektedir. Olanzapin LAI'nin klinik geliştirme, düzenleyici ve ticarileştirme çabalarına liderlik eden Teva Pharmaceuticals, Medincell'e net satışlar üzerinden telif ücretleri ile birlikte geliştirme ve ticari dönüm noktası ödemeleri sağlayacaktır. SOLARIS çalışmasının tamamlanması, Teva'dan Medincell'e 5 milyon dolarlık bir geliştirme dönüm noktası ödemesini tetikledi. Bu ortaklık modeli, 2024'te 117 milyon dolar satış kaydeden ve 2025 için ilk görünümü 160 milyon dolar olan başka bir SteadyTeq™ tabanlı ürün olan UZEDY® ile zaten sonuç vermektedir. Stratejik Konumlandırma ve Piyasa Fırsatı Olanzapin LAI'nin olumlu güvenlik profili, özellikle PDSS'nin olmaması, şizofreni tedavi ortamında önemli bir rekabet avantajı sağlamaktadır. Rakiplerin LAI'leri, örneğin Risperidon ve Paliperidon, 1000 enjeksiyon başına 1.2-0.8 oranında PDSS vakaları bildirmiştir ve mevcut olanzapin LAI'leri kutulu uyarılar taşımaktadır. Bu farklılaşmanın, piyasa penetrasyonunu artırması ve sorumluluk davalarıyla ilişkili potansiyel uzun vadeli düzenleyici ve finansal riskleri azaltması beklenmektedir. TEV-749'un hedeflediği küresel uzun etkili enjekte edilebilir pazarının 12 milyar dolar olduğu tahmin edilmektedir. 2024'te 5.3 milyar dolar değerinde olan daha geniş küresel uzun etkili şizofreni ilaç pazarı, %6.1'lik bileşik yıllık büyüme oranı (CAGR) ile büyüyerek 2033'e kadar 8.9 milyar dolara ulaşması beklenmektedir. 2023'te pazar payının %65'ini oluşturan LAI alt segmentinin, kronik psikiyatrik bakımdaki ilaç uyumsuzluğunu ele alma kritik ihtiyacının etkisiyle %9'luk daha hızlı bir CAGR ile genişlemesi öngörülmektedir. Bloomberg'deki analistler, Teva'nın Olanzapin LAI'sinin yalnızca ABD'de %15 pazar payı varsayarak 2030 yılına kadar 1.2 milyar dolar zirve yıllık satışa ulaşabileceğini tahmin etmektedir. Stratejik olarak, ayda bir uygulanan deri altı enjeksiyon, şizofreni yönetiminde önemli bir zorluğu ele almaktadır: hastaların önemli bir yüzdesini etkileyen ilaç uyumsuzluğu. Ağızdan alınan olanzapin ile metabolik tutarlılığı korurken (48 hafta boyunca ortalama 5.6 kg kilo alımı ile kanıtlanmıştır), aylık enjeksiyonun rahatlığı, nüks oranlarını ve hastaneye yatışları azaltarak hem klinik hem de ekonomik faydalar sağlaması beklenmektedir. Düzenleyici Yol ve Gelecek Görünümü Teva'nın 2025'in dördüncü çeyreğinde NDA sunma planı, Olanzapin LAI'nin ticarileştirilmesi için önemli bir sonraki adımı işaret etmektedir. SOLARIS denemesinden elde edilen güçlü güvenlik ve etkinlik verileri, düzenleyici onay için sağlam bir temel sağlamaktadır. Teva'nın köklü ticari altyapısı, ilacın etkili pazar girişi ve dağıtımı için konumunu daha da güçlendirmektedir. Yatırımcılar, FDA'nın inceleme sürecini ve sonraki ticarileştirme stratejilerini yakından takip edeceklerdir. TEV-749'un başarılı piyasaya sürülmesi, Medincell'in uzun etkili ilaç dağıtım teknolojilerinde önemli bir yenilikçi olarak konumunu sağlamlaştıracak ve Teva'nın şizofreni portföyünü potansiyel olarak üstün ve farklılaştırılmış bir ürünle genişleterek LAI formülasyonları için biyofarmasötik sektöründe daha fazla yenilikçiliği teşvik edecektir.
Piyasa Hareketli Olay: Health Canada LONGAVO®'yu Onayladı Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'nin bir yan kuruluşu olan Teva Canada Limited, Medincell ile ortaklaşa, yetişkinlerde şizofreni tedavisi için LONGAVO® (risperidon LAI - Uzun Etkili Enjekte Edilebilir) için Health Canada'dan düzenleyici onay almıştır. 23 Eylül 2025 tarihinde yapılan bu duyuru, Medincell'in tescilli BEPO® teknolojisini kullanan ilacın önemli bir pazar genişlemesini temsil etmektedir. Bu haberin ardından, Medincell'in hisse senedi önemli bir artış yaşadı ve onaylanan tedavinin ticari beklentilerine yönelik güçlü yatırımcı iyimserliğini vurguladı. Onayın Detayları LONGAVO®, deri altı enjeksiyon sonrası birkaç gün, hafta veya ay boyunca kontrollü ilaç salınımı sağlamak üzere tasarlanmış, risperidonun uzun etkili enjekte edilebilir bir formülasyonudur. Bu yenilikçi dağıtım mekanizması, tamamen biyolojik olarak emilebilir bir birikinti sağlayan Medincell'in BEPO® teknolojisi tarafından kolaylaştırılmaktadır. LONGAVO® için Kanada onayı, aynı ilacın ABD'de (Teva tarafından UZEDY® olarak pazarlanmaktadır) ve Güney Kore'de Teva Handok tarafından alınan önceki izinlerini takip etmektedir. UZEDY® için ABD onayı Nisan 2023'te gerçekleşmiş olup, o zamandan beri güçlü ticari performans göstermiş, 2024'te 117 milyon dolar net satış ve 2025'in ilk yarısında 95 milyon dolar kaydetmiştir. Medincell, dünya genelindeki satışlardan orta ila yüksek tek haneli telif hakları aracılığıyla bu satışlardan faydalanmaya hazırdır ve 105 milyon dolara kadar ticari kilometre taşı ödemeleri için uygun olmaya devam etmektedir. Piyasa Tepkisinin Analizi: Medincell'in Önemli İlerlemesi Kanada onayının ardından Medincell (MDCLF / MEDCL.PA)'e yönelik yatırımcı duyarlılığı keskin bir şekilde yükselişe geçti ve şirketin hisse senedi %100'ün üzerinde bir artış yaşadı. Bu güçlü piyasa tepkisi, Medincell'in çekirdek teknolojisini kullanan kilit bir ürün için genişleyen pazar erişimine bağlanabilir ve platformunu daha da doğrular. Şirketin değerleme metrikleri bu iyimserliği yansıtmaktadır; Fransız İlaç endüstrisi fiyat-satış (P/S) oranının ortalaması 1.7x'in altında olmasına rağmen, Medincell 26.9x P/S oranından işlem görmektedir. Bu yükselmiş değerleme, büyük ölçüde analistlerin olağanüstü gelir artışı beklentileriyle desteklenmektedir; tahminler, önümüzdeki üç yıl boyunca yıllık %70'lik bir artış öngörerek, sektörün öngörülen yıllık %4.3'lük genişlemesini önemli ölçüde geride bırakmaktadır. Tarihsel olarak, Medincell güçlü gelir ivmesi göstermiş, geçen yıl tek başına %132'lik bir artış ve son üç yılda toplam %233'lük bir büyüme kaydetmiştir. ABD'deki UZEDY® satışlarından elde edilen telif hakları, 31 Mart 2025 tarihinde sona eren mali yıl için Medincell'in gelirine 6.5 milyon Euro katkıda bulunmuş, bu da bir önceki yıla göre 3.8 kat'lık bir artışa işaret etmektedir. Daha Geniş Bağlam ve Çıkarımlar LONGAVO®'nun Kanada'da onaylanması, Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'nin şizofreni tedavi pazarındaki küresel varlığını sağlamlaştırmakta ve Medincell ile ortaklığını güçlendirmektedir. Medincell için bu, BEPO® teknolojisinin çok yönlü ve ticari olarak uygulanabilir bir ilaç dağıtım platformu olarak kritik bir doğrulamasıdır. ABD, Güney Kore ve şimdi de Kanada dahil olmak üzere büyük pazarlardaki tekrarlayan düzenleyici başarılar, Medincell'in Biyoteknoloji Sektörü'ndeki gelecekteki işbirlikleri ve yatırımlar için çekiciliğini artırma olasılığına sahiptir. Şirketin uzun etkili enjektabllara (LAI'ler) stratejik odaklanması, birden fazla tedavi alanında hasta uyumunu ve tedavi etkinliğini artırmayı amaçlamaktadır. Risperidonun ötesinde, Medincell'in boru hattı, 2025'in ikinci yarısında ABD'ye sunulması beklenen ve 2026'da onaylanması ve piyasaya sürülmesi öngörülen, sınıfında ilk potansiyele sahip bir olanzapin LAI içermektedir. Uzman Yorumu Medincell CEO'su Christophe Douat, daha önce bu tür düzenleyici başarılar ve bunların piyasa üzerindeki etkileri hakkında coşkusunu dile getirmişti: > "UZEDY®'nin Güney Kore'de düzenleyici onay almasından ve 2023'teki lansmanından bu yana Amerika Birleşik Devletleri'nde gözlemlenen güçlü ticari ivmeyi daha da güçlendirmesinden memnunuz. Şizofreni ile yaşayan daha fazla hasta artık UZEDY® ve onu tercih edilen tedavi olarak konumlandıran benzersiz özelliklerinden faydalanabilecektir." Medincell CFO'su Stéphane Postic, şirketin finansal gidişatını vurguladı: > "Gelirlerin 2.8 kat artması ve operasyonel kayıpların yarıya inmesiyle, 31 Mart 2027'de sona erecek bir sonraki mali yıl için beklenen operasyonel karlılığa ulaşma yolunda belirleyici bir bir adım attık. Ayrıca, bilançomuzu önemli ölçüde güçlendirerek, finansal stratejimizi ileriye dönük olarak optimize etmemizi sağladık. Bu güçlü sonuçlar, büyüme hedeflerimizi desteklemek ve uzun vadeli değer yaratmayı sağlamak için sağlam bir temel sağlamaktadır." İleriye Bakış LONGAVO®'nun Kanada'da başarılı bir şekilde düzenleyici izin alması, ticari lansmanı için zemin hazırlamakta ve Teva ile Medincell'in finansal performansına katkısı yakından izlenecektir. BEPO® tabanlı ilaçların devam eden küresel genişlemesi, Medincell'in uzun etkili ilaç dağıtımında bir yenilikçi olarak konumunu güçlendirmektedir. Yatırımcılar, Kanada'daki LONGAVO®'nun ticari benimsenmesine ilişkin daha fazla güncellemeyi, UZEDY® satışlarının sürdürülebilir büyümesini ve diğer kilit boru hattı varlıklarının, özellikle de olanzapin LAI'nin ilerlemesini yakından takip edeceklerdir. Bu, Medincell'in gelir büyümesini daha da hızlandırabilir ve 2027 mali yılına kadar beklenen operasyonel karlılığa doğru ilerlemesini sağlayabilir. Bu gelişmeler, özellikle psikiyatrik tedavilerin özel alanında, daha geniş İlaç Sektörü'nü etkilemeye hazırdır.
Mr. Christophe Douat 2024 'den beri şirketle birlikte olan Medincell SA 'in Chairman of the Management Board 'ıdır.
MDCLF 'in mevcut fiyatı $0 'dir, son işlem günde 0% decreased etti.
Medincell SA Pharmaceuticals endüstrisine ait ve sektör Health Care 'dir
Medincell SA 'in mevcut piyasa değerlemesi $0 'dir
Wall Street analistlerine göre, 8 analist Medincell SA için analist derecelendirmeleri gerçekleştirdi, bunlar 6 güçlü al, 9 al, 1 tut, 0 sat ve 6 güçlü sat içermektedir