Çin'in 5.000'den Fazla Klinik Testini Hedef Alan ABD Yasa Tasarısı Başarısız Oldu Ancak Temel Sorun Devam Ediyor

ABD'li yasa koyucuların, Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Çin'de üretilen klinik test verilerini dikkate almasını engellemeye yönelik son girişimi önemli bir ödenek tasarısına dahil edilmedi, ancak bu hamle Amerikan biyomedikal rekabet gücü için büyüyen bir krizin altını çiziyor. Yasama tehdidi şimdilik azalmış olsa da, sektör liderleri, yükselen yerel maliyetler ve düzenleyici sürtünmeler nedeniyle ABD'nin ilaç geliştirme endüstriyel kapasitesini hızla Çin'e ve diğer uluslara kaptırdığı konusunda uyarıyor.

Strand Therapeutics CEO'su Jake Becraft, kısa süre önce ABD Temsilciler Meclisi'nde verdiği ifadede, "Modern biyoteknolojide belirleyici rekabet metriği artık gelecek vaat eden bir tedaviyi ilk kimin keşfettiği değil. Bu keşfi en hızlı şekilde ilk insan klinik verisine kimin dönüştürebildiğidir," dedi.

Yakın tarihli bir makaleye göre Çin, 2010 yılında küresel klinik testlerin %8'inden azına ev sahipliği yaparken, yıllık kayıtlı test hacminde Amerika Birleşik Devletleri'ni geride bırakarak şu anda yılda 5.000'den fazla test yürütür hale geldi. Bir JP Morgan raporu, bu verilerin reddedilmesi teklifinin nihai yasa metnine dahil edilmediğini ve yasal bir ağırlığı olmadığını, ancak yatırımcıların temel gerilimleri izlemeye devam etmesi gerektiğini belirtti.

Becraft'a göre sorunun özü, erken klinik verilerin yatırım, yetenek ve üretim kapasitesini çektiği ve ABD'nin şu anda kaybetmekte olduğu hızlanan bir inovasyon döngüsü yaratan bir "volan etkisi"dir. ABD daha hızlı ve daha ucuz erken aşama testler için diğer ülkelere güvenmeye devam ederse, Becraft, "bunu burada, Amerika Birleşik Devletleri'nde yapma yeteneğini sonsuza dek kaybedeceksiniz," uyarısında bulundu.

Giriş Önündeki 20 Milyon Dolarlık Engel

Bu göçün temel itici gücü, küçük biyoteknoloji şirketleri için aşırı derecede pahalı ve yavaş hale gelen yerel düzenleyici çerçevedir. Becraft, şirketi Strand Therapeutics 2017'de kurulduğunda, eksiksiz bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu maliyetinin yaklaşık 9 milyon dolar olarak öngörüldüğünü belirtti. Şirket klinik aşamaya geçtiğinde, toplam maliyet 20 milyon doların üzerine çıktı.

Bu maliyetin önemli bir kısmı, FDA'nın Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) gerekliliklerinden kaynaklanıyor. Becraft, bu gerekliliklerin Faz 1 ilaçlarına sanki ticari lansmana hazırmış gibi muamele ettiğini savunuyor. Bu, çok yıllık stabilite çalışmalarını ve ilk insan güvenliği testleri için gerekli olmayabilecek hammaddeler için katı iyi üretim uygulaması (GMP) gerekliliklerini içeriyor. Bu durum, küçük şirketleri pahalı sözleşmeli üretim tesislerinden oluşan sınırlı bir havuza zorluyor ve burada genellikle daha büyük projeler lehine geri plana itiliyorlar.

Buna karşılık, Avustralya ve Çin gibi ülkeler daha akıcı düzenleyici yollar oluşturdu. Avustralya'nın Klinik Test Bildirimi (CTN) şeması, çoğu erken aşama çalışmanın yerel bir Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) onayıyla ilerlemesine izin veriyor ve ilaç düzenleyicisine sadece basit bir bildirim gerektiriyor. Benzer şekilde Çin, büyük hastanelerdeki araştırmacılar tarafından yürütülen ve yalnızca IRB onayı gerektiren araştırmacı liderliğindeki testleri (IIT'ler) teşvik ederek yeni ilaç adaylarının hızlı ve düşük maliyetli doğrulamasını sağladı.

Biyoteknoloji için ‘Nadir Toprak Stratejisi’

Becraft, ABD biyoteknolojisinin mevcut durumu ile Çin'in nadir toprak malzemelerinin rafine edilmesini stratejik olarak sübvanse ettiği "nadir toprak stratejisi" arasında doğrudan bir paralellik kuruyor. Çin, elektrikli araç pilleri için tedarik zincirinin o kritik aşamasını ele geçirdiğinde, Batılı rakipleri üzerinde önemli bir koz elde etti. Becraft, aynı şeyin biyotıpta da yaşandığı konusunda uyarıyor.

Bu stratejik hamle, Pekin'in kendi sanayi politikasıyla da vurgulanıyor. 7 Nisan'da Çin Devlet Konseyi, Çin'in sanayi zinciri güvenliğine zarar verdiği düşünülen herhangi bir yabancı şirkete yaptırım uygulama konusunda geniş yeni yetkiler veren 834 Sayılı Kararnameyi yayınladı. Bu yasal çerçeve, biyoteknolojiyi bir sonraki beş yıllık planının merkezi haline getirme hırsını korumak ve ilerletmek için tasarlandı.

FDA sorunu kabul etmiş ve Komiser Marty Makary Kongre'den yeni bir "Hızlandırılmış IND" yolu oluşturmak için izin istemiş olsa da, teklif Çin ve Avustralya'daki sistemler kadar ileri gitmiyor. ABD nasıl yanıt vereceğini tartışırken, sermaye, yetenek ve inovasyon akışı en az dirençli yolu izlemeye devam ediyor ve Amerika'nın dünyada lider olan biyoteknoloji sektörünü bir takipçiye dönüştürme tehdidi oluşturuyor.

Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.