Önemli Çıkarımlar:
Çin'in NMPA'sı, telitacicept'i Sjögren hastalığı için onayladı; bu, otoimmün rahatsızlık için küresel çaptaki ilk düzenleyici onay oldu.
"Bu onay, uzun süredir onaylanmış tedavi seçeneklerinden yoksun olan hastalar için bir dönüm noktası niteliği taşıyor," dedi Vor Bio İcra Kurulu Başkanı ve Yönetim Kurulu Başkanı Jean-Paul Kress.
Onay, telitacicept'in plaseboya kıyasla 24. Haftada ESSDAI skorunda istatistiksel olarak anlamlı düşüşler elde ettiği ve etkinliğin 48. Haftaya kadar sürdüğü bir Faz 3 çalışmasıyla desteklendi. İlaç ayrıca kuruluk, yorgunluk ve ağrı gibi semptomları içeren hasta tarafından bildirilen bir ölçüm olan ESSPRI'de de klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. Hem 160 mg hem de 80 mg dozları, olumlu bir güvenlilik profili ile birincil sonlanım noktasını karşıladı.
Sjögren hastalığı, aşırı aktif B hücreleri tarafından yönlendirilen ve nem üreten bezlere ve diğer organlara zarar veren kronik bir otoimmün rahatsızlıktır. Başlıca semptomlar arasında kuru gözler, ağız kuruluğu, yorgunluk ve ağrı bulunur ve hastaların yaklaşık üçte birinde cilt, akciğerler, böbrekler ve sinir sistemini etkileyen sistemik komplikasyonlar gelişir. En yaygın romatizmal otoimmün hastalıklardan biri olmasına rağmen, bu onaydan önce hiçbir sistemik hastalık modifiye edici tedavi mevcut değildi.
Telitacicept, B hücresi ve plazma hücresi hayatta kalması için gerekli olan iki sitokin olan BLyS (BAFF) ve APRIL'i inhibe eden rekombinant bir füzyon proteinidir. İlaç, otoaktif B hücrelerini ve otoantikor üretimini azaltarak, otoantikor kaynaklı hastalıkların altında yatan immünopatolojiyi hedef alır. Terapi, Çin'de sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit, generalize miyastenia gravis ve IgA nefropatisi için zaten onaylanmıştır.
RemeGen, telitacicept'i bağımsız olarak geliştirdi ve Çin'deki geliştirme, düzenleyici onaylar ve ticarileştirmeden sorumludur. Vor Bio, ilacı Büyük Çin dışında geliştirme ve ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir.
"RemeGen'i bu başarıdan dolayı tebrik ediyoruz ve telitacicept için bu beşinci onaylanmış endikasyonun, ilacın otoimmün hastalıklar genelinde temel bir tedavi haline gelme potansiyelini daha da güçlendirdiğine inanıyoruz," dedi Kress.
Bu onay, RemeGen için Çin'de yeni bir ticari pazar açıyor ve telitacicept'in birden fazla otoimmün durumdaki mekanizmasını destekleyen klinik kanıtları güçlendiriyor. Vor Bio, ABD, Avrupa ve Japonya'da potansiyel düzenleyici başvuruları desteklemek için Sjögren hastalığı ve generalize miyastenia gravis alanlarında küresel Faz 3 denemelerini ilerletiyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
