Temel Çıkarımlar:
Scancell Holdings plc, öncü immünoterapi adayı iSCIB1+ için ileri evre melanom tedavisi amacıyla FDA'dan Hızlı İzleme (Fast Track) unvanı aldı. Bu hamle, ilacın piyasaya çıkış sürecini hızlandırabilir. Karar, şirketin Faz 2 SCOPE çalışmasından gelen ve 20. ayda %77 oranında ilerlemesiz sağkalım (PFS) hızı gösteren umut verici verilerin yayınlanmasının ardından geldi.
Scancell CEO'su Dr. Phil L'Huillier, "Bu unvan Scancell için büyük bir başarıdır ve sadece iSCIB1+'ın potansiyelinin değil, aynı zamanda ileri evre melanom hastaları için yeni ve geliştirilmiş tedavi seçeneklerine duyulan önemli ihtiyacın da önemli bir takdiridir," dedi.
Faz 2 verileri, mevcut standart tedaviye göre önemli bir iyileşme göstermektedir. Ipilimumab ve nivolumab ile kombine edilen iSCIB1+ için hedef hasta grubundaki %77'lik PFS oranı, tek başına ipilimumab ve nivolumab için bildirilen %43'lük PFS oranından 30 yüzde puanından daha fazladır. Hedef popülasyon, denemenin üçüncü kohortundaki melanom hastalarının yaklaşık %80'ini temsil etmektedir.
Hızlı İzleme unvanı, ciddi durumlar için ilaçların incelemesini hızlandırmak üzere tasarlanmıştır ve aşamalı inceleme, öncelikli inceleme ve hızlandırılmış onay süreçlerine yol açabilir. Scancell, iSCIB1+ için 2026'nın ikinci yarısında küresel bir tescil amaçlı Faz 3 çalışması başlatmayı planlarken, Faz 2 çalışmasından ek verilerin 2027'nin ilk yarısında gelmesi bekleniyor.
SCOPE çalışması, ameliyat edilemeyen ileri evre melanom için standart tedavi yöntemlerine iSCIB1+ eklendiğinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren bir Faz 2, açık etiketli çalışmadır. Çalışmanın sonlanım noktaları arasında hastalık kontrol oranı, yanıt süresi, ilerlemesiz sağkalım ve genel sağkalım yer almaktadır.
iSCIB1+'ın ötesinde Scancell, başka immünoterapi platformları da geliştirmektedir. Moditope platformunun öncü adayı Modi-1, geniş bir solid tümör yelpazesi için Faz 2 çalışmasındadır. Şirketin GlyMab platformu, tümöre özgü glikanları hedefleyen antikorlar geliştirmektedir ve bunlardan ikisi Genmab A/S'ye lisanslanmıştır.
Hızlı İzleme statüsü ve güçlü Faz 2 sonuçları, iSCIB1+ için geliştirme yolundaki riskleri önemli ölçüde azaltarak potansiyel olarak daha fazla yatırım ve ortaklık çekebilir. Yatırımcılar, 2027'nin ilk yarısındaki ek Faz 2 verilerini ve 2026'nın ikinci yarısındaki Faz 3 çalışmasının başlatılmasını yakından takip edecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
