Sanofi'nin Tzield ilacı, 3. evre tip 1 diyabetin başlangıcını bir yaşındaki çocuklarda geciktirmek için genişletilmiş ABD Gıda ve İlaç Dairesi onayı aldı; bu, bu sınıftaki ilk hastalık modifiye edici tedavi için önemli bir genişlemedir.
Barbara Davis Merkezi'nde pediatri profesörü olan Kimber Simmons yaptığı açıklamada, "Bu onay, evre 2 tip 1 diyabetli küçük çocuklar ve aileleri için diyabet bakımında önemli bir yeni sayfa açıyor" dedi.
Öncelikli inceleme kapsamında verilen onay, 23 katılımcının yer aldığı PETITE-T1D Faz 4 çalışmasından elde edilen güvenlik ve farmakokinetik verilerle desteklendi. CD3'e yöneltilmiş bir monoklonal antikor olan Tzield, ilk olarak Kasım 2022'de sekiz yaş ve üzeri hastalar için onaylanmıştı. İlaç ayrıca, ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen hastalıkların tedavileri için verilen bir statü olan yetim ilaç atamasına da sahiptir.
Genişletilen endikasyon, Tzield'in hitap edilebilir pazarını önemli ölçüde artırabilir ve Sanofi'nin büyüyen diyabet franchise'ından elde ettiği gelir akışını güçlendirebilir. Onay, Sanofi'nin otoimmün hastalıklardaki liderliğini pekiştiriyor ve Tzield için potansiyel yeni endikasyonlar öncesinde boru hattına daha fazla yatırım çekebilir.
Tip 1 diyabet, vücudun kan şekerini düzenleme yeteneğini bozan ilerleyici bir otoimmün hastalıktır. Yeni onay, evre 3 klinik teşhisinden önce, iki veya daha fazla T1D ile ilişkili otoantikorun varlığı ve anormal kan şekeri seviyeleri ile tanımlanan hastalığın 2. evresinde müdahaleye olanak tanır.
Sanofi Küresel Geliştirme Başkanı Christopher Corsico, "Bu onay, otoimmün tip 1 diyabette bağışıklık sistemini erken hedeflemenin önemini vurgulayarak, pankreastaki insülin üretimi kaybını geciktirerek doğal ilerlemesini etkilemeyi amaçlıyor" dedi.
Tzield ayrıca Avrupa Birliği'nde (Teizeild markası altında), Birleşik Krallık'ta, Çin'de ve Kanada'da sekiz yaş ve üzeri hastalar için onaylanmıştır. Sanofi ayrıca, yeni teşhis konmuş sekiz yaş ve üzeri hastalarda evre 3 T1D'nin ilerlemesini geciktirmek için Tzield için FDA onayı aramaktadır.
Onay, yüksek riskli bir pediatrik popülasyon için yeni ve daha erken bir müdahale seçeneği sunarak bakım standardını potansiyel olarak değiştirmektedir. Yatırımcılar şimdi Sanofi'nin bu genişletilmiş demografiden elde edilecek ilk satış rakamları için gelecek kazanç raporlarını ve yeni teşhis konmuş evre 3 T1D hastalarında Tzield için bekleyen FDA incelemesine ilişkin güncellemeleri izleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
