ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Sanofi ve Regeneron Pharmaceuticals Inc. tarafından üretilen Dupixent'i kronik bir cilt hastalığı olan 2 ila 11 yaş arası çocuklar için onaylayarak, bu grup için mevcut ilk biyolojik ilaç haline getirdi.
Regeneron'un yönetim kurulu eş başkanı, başkanı ve baş bilim sorumlusu George D. Yancopoulos, "Bu onayla Dupixent, bu çocukların en biçimlendirici yıllarında yaşam kalitesini etkileyen öngörülemez bir cilt hastalığı olan kontrolsüz kronik spontan ürtikerden muzdarip küçük çocuklar için ABD'deki ilk biyolojik ilaç oldu" dedi.
Kronik spontan ürtiker (CSU) onayı, LIBERTY-CUPID klinik deney programından elde edilen verilere dayanıyordu. Etkinlik ve güvenlik verileri, öncelikle farmakokinetiği değerlendiren 2 ila 11 yaşındakilerde yapılan bir Faz 3 çalışmasıyla desteklenen, 12 yaş ve üzeri hastalardaki çalışmalardan tahmin edilmiştir. Daha yaşlı hastalar üzerindeki çalışmalarda Dupixent, 24 hafta sonra plaseboya kıyasla kaşıntı ve kurdeşeni önemli ölçüde azalttı.
Bu, Dupixent'in alerjiyle ilgili durumlardaki dokuzuncu onayı ve 12 yaş altı çocuklar için beşinci endikasyonu oldu. Genişletilmiş onay, ABD'de CSU'su standart H1-antihistaminik tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen 14.000'den fazla çocuğu hedefleyerek bu dev satış rakamlarına ulaşan ilaç için yeni bir pazar açıyor.
Kronik spontan ürtiker, aniden ortaya çıkan ve halsiz bırakan kurdeşen ve tekrarlayan kaşıntı ile karakterize inflamatuar bir cilt hastalığıdır. Hastalık kısmen, Dupixent'in interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) sinyallerini engelleyerek hedeflediği tip 2 inflamasyondan kaynaklanmaktadır.
2 ila 11 yaş arası çocuklar için güvenlik profili, Dupixent'in onaylanmış diğer endikasyonlardaki bilinen profiliyle tutarlıydı. Deneylerde gözlenen en yaygın advers reaksiyon enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıydı. Tedavi, çocuğun yaşına ve kilosuna bağlı olarak her iki veya dört haftada bir deri altı enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Genişletilmiş onay, Dupixent'in önde gelen çok endikasyonlu bir biyolojik ilaç olarak konumunu güçlendiriyor. Yatırımcılar için bu karar, ilacın hitap ettiği pazarda anlamlı bir genişlemeyi temsil ediyor ve milyarlarca dolarlık yıllık satışına potansiyel olarak katkıda bulunuyor. Bir sonraki katalizör, analistlerin bu yeni pediatrik popülasyondaki lansman ve kullanım hakkındaki yorumları arayacağı şirketlerin yaklaşan kazanç raporları olacak.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
