Önemli Çıkarımlar
Sanofi SA (EURONEXT: SAN), multipl skleroz ilacı tolebrutinib için Avrupa İlaç Ajansı'nın kilit bir panelinden olumlu tavsiye alarak, tekrarlamayan ikincil progresif MS (SPMS) için ilk oral BTK inhibitörünün potansiyel onayının önünü açtı.
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), olumlu görüşünü beyne nüfuz eden ilacın hastalarda engellilik ilerlemesinin başlamasını önemli ölçüde geciktirdiğini gösteren HERCULES faz 3 çalışmasından elde edilen verilere dayandırdı. Şirket yaptığı açıklamada, "Cenrifki, Sanofi'nin nörolojik hastalıkların temel nedenlerini ele alan yenilikçi tedaviler geliştirme konusundaki kararlılığını temsil ediyor" dedi.
Avrupa Komisyonu'nun pazarlama iznine ilişkin nihai kararının önümüzdeki aylarda çıkması bekleniyor. Olumlu görüş, tekrarlayan multipl sklerozdaki GEMINI 1 ve GEMINI 2 faz 3 çalışmalarından elde edilen verilerle de desteklendi.
Onay, Sanofi'ye MS için Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörlerinin rekabetçi pazarına önemli bir giriş sağlayacaktır; burada muhtemelen, ayrı denemelerde Sanofi'nin kendi Aubagio ilacına kıyasla %50'den fazla nüks azalması gösteren Genentech'in fenebrutinibi ile rekabet edecektir.
Cenrifki olarak pazarlanacak olan tolebrutinib için gelen olumlu görüş, bir Roche yan kuruluşu olan rakip Genentech'in kendi BTK inhibitörü fenebrutinib hakkındaki son güncel verilerini takip ediyor. İki büyük Faz 3 denemesinde fenebrutinib, tekrarlayan MS formları olan hastalarda Aubagio'ya (teriflunomid) kıyasla nüks oranlarında %50'den fazla bir azalma gösterdi. Bu durum, yeni BTK inhibitörü sınıfında hakimiyet için yarışan birden fazla şirketle birlikte MS tedavi ortamında yeni bir cephenin altını çiziyor.
Yeni BTK inhibitörleri sınıfı için etkinlik verileri umut verici olsa da, güvenlik düzenleyiciler için temel odak noktası olmaya devam ediyor. Sanofi, ilaca bağlı karaciğer hasarının (DILI) tolebrutinib için tanımlanmış bir risk olduğunu ve karaciğer izleme gerekliliklerine sıkı sıkıya uyulmasını gerektirdiğini belirtti. Genentech'in fenebrutinib denemelerinde de tedavi kolunda yedi ölüm görülürken, karşılaştırma grubunda bir ölüm görüldü; ancak araştırmacılar, mekanizmaya özgü bir nedene işaret edecek bir kümelenme olmadığını belirttiler.
CHMP desteği, Cenrifki için Avrupa onay yolundaki riskleri önemli ölçüde azaltıyor ve Sanofi'nin nöroloji boru hattına çok ihtiyaç duyulan bir destek sağlıyor. Az sayıda tedavi seçeneği olan tekrarlamayan SPMS hastaları için, engellilik ilerlemesini hedefleyen yeni bir oral tedavinin potansiyel onayı önemli bir gelişmedir. Yatırımcılar şimdi Avrupa Komisyonu'nun nihai kararını ve dünya çapındaki diğer düzenleyici başvuruları bekleyecekler.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
