Önemli Çıkarımlar:
FDA, Roche'un Tecentriq artı kemoterapi kombinasyonunu, bir çalışmanın %50 daha düşük nüks riski göstermesinin ardından evre III dMMR kolon kanseri için Öncelikli İncelemeye aldı.
"Bu başvuru kabulü, adjuvan Tecentriq artı kemoterapiyi belirli erken evre kolon kanseri türleri için yeni bir bakım standardı olarak belirlemeye bizi daha da yaklaştırıyor," dedi Roche'un baş tıbbi sorumlusu ve küresel ürün geliştirme başkanı Tıp Doktoru, Felsefe Doktoru Levi Garraway.
New England Journal of Medicine'da yayımlanan faz III ATOMIC çalışması, birden fazla merkezde 712 hastayı kaydetti. 36. ayda, Tecentriq artı FOLFOX6 kemoterapisi alanlarda hastalıksız sağkalım %86'ya ulaşırken, yalnızca kemoterapi alanlarda bu oran %76 oldu — mutlak 10 puanlık bir iyileşme. Roche, güvenlik profilinin her iki ilacın önceki çalışmalarıyla tutarlı olduğunu belirtti.
JAMA Oncology ve Annals of Oncology'de yayımlanan araştırmalara göre, evre III kolon kanseri hastalarının neredeyse üçte biri beş yıl içinde nüksediyor. Kolon kanseri hastalarının yaklaşık %15'i dMMR/MSI-H tümörlerine sahiptir; bu tümörler yüksek mutasyon oranları taşır ve immünoterapiye iyi yanıt verir. 9 Ekim son tarihine kadar onaylanması halinde, Tecentriq artı kemoterapi, bu popülasyon için ilk immünoterapi tabanlı adjuvan seçenek olacak.
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, kolon kanseri dünyanın en yaygın ve en ölümcül tümörlerinden biri olmaya devam ediyor ve her yıl küresel çapta 1 milyondan fazla kişiye teşhis konuluyor. Cerrahi ve standart kemoterapiye rağmen, evre III hastalarının yaklaşık %30'u beş yıl içinde nüksediyor. dMMR veya DNA tamir eksikliği, bir tümörün DNA replikasyon hatalarını düzeltememesi anlamına gelen bir biyobelirteçtir; bu durum tümörü bağışıklık sistemi için daha görünür kılar ve Tecentriq gibi PD-L1 inhibitörleri için güçlü bir hedef haline getirir.
Roche, kombinasyonu dünya çapındaki hastalara ulaştırmak için Avrupa İlaç Ajansı da dahil olmak üzere ek düzenleyici başvurular yapıyor. ATOMIC çalışması, Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından finanse edildi ve Alliance for Clinical Trials in Oncology tarafından Roche ve Almanya'daki Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie grubu iş birliğiyle yürütüldü. Tecentriq, hem intravenöz hem de subkutan formülasyonlarda mevcut olan ilk PD-(L)1 kanser immünoterapisidir.
"Evre III kolon kanseri hastalarının üçte biri beş yıl içinde nüksedecek ve bu da yeni adjuvan tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı vurguluyor," dedi Kolorektal Kanser İttifakı CEO'su Michael Sapienza. "Bu dönüm noktası, tedavinin en başından itibaren hastanın spesifik tümör biyolojisine göre uyarlandığı bir gerçekliğe doğru kritik bir adımı temsil ediyor."
Öncelikli İnceleme statüsü, FDA'nın inceleme süresini standart 10 aydan altı aya indiriyor ve ajansın bu tedavinin mevcut seçeneklere kıyasla önemli bir iyileştirme sunabileceği görüşünü yansıtıyor. Yatırımcılar, erken evre hastalıkta Tecentriq için yeni bir pazar açabilecek ve Roche'un onkoloji portföyünü immüno-onkoloji alanında Merck'in Keytruda'sı ve Bristol-Myers Squibb'in Opdivo'su dahil rakiplerine karşı güçlendirebilecek 9 Ekim kararını izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
