Key Takeaways
PharmaTher Holdings Ltd. (OTCQB: PHRRF), ciddi akıl hastalıkları için saykodelik ilaçların geliştirilmesini hızlandırmayı amaçlayan ve 18 Nisan'da imzalanan ABD başkanlık kararnamesinin ardından ketamin bazlı tedavileri için stratejik bir fırsata dikkat çekiyor.
PharmaTher CEO'su Fabio Chianelli yaptığı açıklamada, "Hem saykodelik hem de peptit alanında düzenleyici ortamın açılmaya başladığına inanıyoruz ve Şirketi PatchPrint ve PharmaPatch ile halihazırda konumlandırdık" dedi.
"Ciddi Akıl Hastalıkları İçin Tıbbi Tedavileri Hızlandırma" başlıklı kararname, Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) belirlenen saykodelik ilaçlar için incelemeyi hızlandırma talimatı veriyor ve araştırma için en az 50 milyon dolar fon ayırıyor. Haber, saykodelik odaklı hisselerin yükselmesine neden oldu; Compass Pathways (CMPS) yüzde 50'ye kadar tırmanırken Atai Life Sciences (ATAI) yüzde 30'un üzerinde sıçrama yaptı.
Kararname özellikle psilosibin ve ibogain gibi bileşikleri isimlendirirken PharmaTher, saykodelik tıbba yönelik geniş politika desteğinin, IND'ye (Yeni İlaç Başvurusu) olanak tanıyan çalışmaları tamamlamış olan ketamin mikroiğne yaması da dahil olmak üzere tüm platformu için önemli bir rüzgar yarattığına inanıyor.
Başkanlık direktifi, FDA'ya halihazırda Çığır Açan Terapi (Breakthrough Therapy) unvanı almış saykodelik ilaçlara "ulusal öncelikli kuponlar" verme talimatı veriyor; bu hamle inceleme sürelerini aylardan haftalara indirebilir. Yönetim ayrıca FDA ve Uyuşturucu ile Mücadele Dairesi'ne (DEA), askeri gaziler için Deneme Hakkı Yasası kapsamında belirli bileşikler için bir erişim yolu oluşturma talimatı verdi.
Piyasanın tepkisi anında oldu. Dirençli depresyon için bir psilosibin tedavisi geliştiren Compass Pathways hisseleri Pazartesi günü yüzde 50 arttı. GH Research ve Definium Therapeutics dahil olmak üzere sektördeki diğer şirketler de çift haneli yüzdelik kazançlar gördü. RBC Capital Markets analistleri yatırımcılara kararnamenin "düzenleyici riski azaltmaya yönelik önemli bir adım" olduğunu söylerken, Jefferies "ticarileşme yolunun artık daha da hızlı olabileceğini" belirtti.
PharmaTher için başkanlık kararnamesi, saykodelikler için alternatif iletim yöntemlerine odaklanan stratejisi için bir itici güç sağlıyor. Şirket, ketamin ve diğer bileşikleri iletmek için bir mikroiğne yaması teknolojisi olan PharmaPatch'i geliştiriyor. Şirket, bu yöntemin kolaylık ve dozaj kontrolünü iyileştirerek geleneksel oral veya enjekte edilebilir iletime göre avantajlar sunduğuna inanıyor.
Başkanlık kararnamesi, tüm saykodelik sektörü için düzenleyici riskte büyük bir azalma sinyali veriyor. Yatırımcılar şimdi FDA'nın öncelikli inceleme kuponlarını yayınlamasını ve PharmaTher'in ketamin yamasının klinik deneme sürecindeki ilerlemesini izleyecek.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
