Önemli Çıkarımlar
Avrupa Komisyonu, Novartis AG'nin Rhapsido ilacını kronik spontan ürtiker (CSU) olan yetişkinler için onayladı. Bu onay, Avrupa'da yaklaşık 4 milyon kişiyi etkileyen bu durum için ilk oral hedefli tedavi olmasını sağladı.
Charité Universitätsmedizin Berlin Alerji Enstitüsü Müdür Yardımcısı Prof. Dr. med. Martin Metz, "Rhapsido'nun onayı, kilit bir bağışıklık yolunu bloke ederek hızlı bir rahatlama sunan büyük bir adımı temsil ediyor; bu da geniş bir hasta yelpazesinin hastalıkları üzerinde önemli bir kontrol sağlamasına yardımcı olabilir" dedi.
Onay, H1-antihistaminiklere yetersiz yanıt veren 925 hastayı içeren REMIX-1 ve REMIX-2 adlı iki Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. İlacın aktif bileşiği olan remibrutinib, CSU'nun özelliği olan kaşıntılı döküntülerin ve şişliğin temel itici gücü olan histamin salınımını bloke eden, oldukça seçici bir oral BTK inhibitörüdür. Geleneksel antihistaminik tedavi alan hastaların %50'den fazlası güçten düşürücü semptomlar yaşamaya devam etmektedir.
Rhapsido'nun onayı, dünya çapında yaklaşık 40 milyon kişiyi etkileyen bir durum olan CSU için oral tedavi pazarında Novartis'e ilk hamle avantajı sağlıyor. Günde iki kez alınan ilaç, laboratuvar izlemesi gerektirmiyor ve mevcut tedavilere uygun bir alternatif sunuyor. Rhapsido halihazırda ABD ve Çin'de onaylanmış durumdadır.
CSU, tanımlanabilir bir dış tetikleyici olmaksızın altı hafta veya daha uzun süre boyunca aniden ortaya çıkan kaşıntılı döküntüler ve/veya derin doku şişmesi ile karakterize kronik bir cilt durumudur. Durum, kadınları erkeklerden neredeyse iki kat daha fazla etkiler, en sık 20 ila 40 yaşları arasında görülür ve uyku yoksunluğu ve anksiyete dahil olmak üzere önemli fiziksel ve duygusal sıkıntılara neden olabilir.
Onay, Novartis'in rekabetçi immünoloji pazarındaki konumunu sağlamlaştırıyor ve önemli bir yeni gelir akışı açıyor. Yatırımcılar, ilk satış rakamlarını ve kronik indüklenebilir ürtiker (CIndU), gıda alerjisi ve hidradenitis suppurativa (HS) dahil olmak üzere genişletilmiş endikasyonlar için çalışmalardan gelecek ek verileri izleyecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
