Merck & Co., ileri evre böbrek kanseri için geliştirdiği iki deneysel üçlü tedavinin büyük bir Faz 3 çalışmasında birincil hedeflerine ulaşamadığını duyurmasının ardından hisselerinde yüzde 4'ten fazla düşüş yaşadı. Bu durum, şirketin bir sonraki bakım standardını belirlemesini umduğu bir ilaç kombinasyon stratejisi için önemli bir gerileme oldu.
Merck Araştırma Laboratuvarları küresel klinik geliştirmeden sorumlu başkan yardımcısı Dr. M. Catherine Pietanza yaptığı açıklamada, "Bu rejimler umduğumuz sonuçları göstermese de, veriler ileri evre renal hücreli karsinom anlayışımızı derinleştiriyor ve yeni nesil tedavi yaklaşımlarının şekillenmesine yardımcı olacak" dedi.
LITESPARK-012 denemesi, Merck'in Keytruda'sı ve Eisai'nin Lenvima'sının bir kombinasyonu olan mevcut standarda karşı iki adet üçlü ilaç rejimini değerlendirdi. İlk üçlü kombinasyon karışıma Merck'in Welireg'ini (belzutifan) eklerken, ikincisi araştırma aşamasındaki bir antikor olan quavonlimab'ı kullandı. 1.688 hastanın katıldığı çalışma, her iki üçlü kombinasyonun da tek başına ikili tedaviye kıyasla progresyonsuz sağkalımı veya genel sağkalımı önemli ölçüde iyileştirmediğini buldu.
Bu başarısızlık, patentleri 2028'de sona ermeye başlayacak olan devasa immünoterapi ilacı Keytruda'nın üzerine inşa etme stratejisine bir darbe niteliğinde. Peloton Therapeutics'in 2019'da satın alınmasıyla elde edilen daha yeni bir HIF-2a inhibitörü olan Welireg, gelecek gelir kaybını telafi etme planının çok önemli bir parçasıdır. Leerink Partners analistleri, denemenin başarısızlığının Welireg için birinci basamak ortamında 5,8 milyar dolarlık potansiyel bir gelir fırsatını ortadan kaldırdığını belirtti.
Finansal Sonuçlar ve Gelecek Stratejisi
Hayal kırıklığı yaratan sonuçlar, duyuru gününde yüzde 4,08 düşerek 112,34 dolara gerileyen Merck hisselerini anında etkiledi. Welireg, 2025'te bir önceki yıla göre yüzde 40'tan fazla artışla 716 milyon doları aşan satışlarıyla Merck için hızla büyüyen bir ürün olmuştu. Ancak birinci basamak ortamındaki başarısızlık, fikir birliği tahminlerinin 2030 için yaklaşık 2,2 milyar dolar olarak belirlediği ilacın zirve satış projeksiyonlarını önemli ölçüde düşürüyor.
Gerilemeye rağmen, hem Merck hem de Eisai yöneticileri mevcut Keytruda artı Lenvima kombinasyonunun bakım standardı olarak gücünü doğruladı. Eisai kıdemli başkan yardımcısı Dr. Corina Dutcus, "Bulgular, ileri evre renal hücreli karsinom hastalarının birinci basamak tedavisinde Keytruda artı Lenvima'nın merkezi rolünü pekiştiriyor" dedi. Merck, sonuçların LITESPARK programındaki diğer devam eden denemeleri etkilemediğini doğruladı. Şirket, LITESPARK-011 denemesinden elde edilen verilere dayanarak, önceden tedavi görmüş hastalar için Lenvima ile kombinasyon halindeki Welireg için 4 Ekim 2026 hedef tarihiyle hala bir FDA kararı bekliyor.
Rekabet Ortamı Değişiyor
Denemenin sonucu rakipler için fırsatlar yaratabilir. Cantor Fitzgerald analistleri, başarısızlığın Arcus Biosciences'ın rakip HIF-2a inhibitörü casdatifan için "potansiyel bir birinci basamak açığı" bıraktığını belirtti. Haberin ardından hisseleri yüzde 2 artan Arcus, ilacı için yıl sonuna kadar birinci basamakta Faz 3 denemesine başlamayı planlıyor. Mizuho Securities analisti Salim Syed, Arcus ilacının "üstün" bir molekül olabileceğini ve daha düşük toksisiteye sahip olabilecek farklı bir kombinasyonda test edileceğini öne sürdü.
Sonuçlar, renal hücreli karsinomda halihazırda etkili olan Keytruda-Lenvima kombinasyonunu iyileştirmenin zorluğunu vurguluyor. Merck için bu başarısızlık, yeni devasa tedaviler geliştirmenin zorluğunu ve Keytruda sonrası dönemde yol almak için mevcut boru hattının ve iş geliştirmenin artan önemini vurguluyor.
Bu sonuç, Merck'in 2030'ların başındaki gelir artışı için temel yollarından birini daraltıyor. Yatırımcılar şimdi Arcus Biosciences gibi rakiplerin ilerlemesini ve Merck'in diğer devam eden LITESPARK denemelerinden, özellikle de FDA kararı bekleyen LITESPARK-011 çalışmasından gelecek sonuçları yakından takip edecek.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
