Önemli Çıkarımlar:
FİLADELFİA – Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX), en yaygın cilt kanseri türü için geliştirdiği yüksek dozlu tedavinin, orta aşamalı bir denemede %55 histolojik tam yanıt oranı sağladığını ve şirketin düzenleyici onay alma planlarını güçlendirdiğini duyurdu.
Medicus Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Raza Bokhari yaptığı açıklamada, "Bu veri setinin bizi konsept kanıtından net bir tescil yoluna taşıdığından eminiz ve Skinject'in BCC'li hastaları tedavi etme konusundaki mevcut yaklaşımı temelden değiştirme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz" dedi.
Sonuçlar, SkinJect markalı Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA) ürününü değerlendiren Faz 2 SKNJCT-003 çalışmasının önceden belirlenmiş genişletilmiş analizinden alınmıştır. 200µg yüksek doz kohortu, %55 histolojik temizlenme (tedavi sonrası doku örneklerinde kanser tespit edilmemesi) ve 57. günde %64 klinik temizlenme oranı gösterdi. Bu oranlar, düşük doz (100µg) grubundaki %33 histolojik ve %44 klinik temizlenme ile sadece cihaz kullanılan kontrol kolundaki her iki ölçüm için %29'luk oranlarla karşılaştırıldı.
Veriler, 200µg dozu için güçlü bir etkinlik sinyali sağlamakta ve şirketin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Faz 2 Sonu toplantısı yapma planlarını desteklemektedir. Bu toplantıdan çıkacak olumlu bir sonuç, onay için gereken nihai, pivot çalışma yolunu netleştirecektir. Hisse senedinin habere tepkisi hemen öğrenilemedi.
Rastgele, çift kör çalışma başlangıçta 90 katılımcıyı kapsıyordu, ancak genişletilmiş analiz, merkezi patoloji tarafından hedeflenen nodüler bazal hücreli karsinom alt tipine sahip olduğu doğrulanan 69 hastaya odaklandı.
Sonuçlar, yüksek doz ve kontrol grupları arasındaki en güçlü ayrımın 57 günlük sınırda ortaya çıktığı, aşamalı ve doza bağlı bir iyileşme gösterdi. Sadece cihaz kolu bazı erken biyolojik aktiviteler gösterse de, etkisi zamanla artmadı. Buna karşılık, 200µg D-MNA kohortunun etkinliği 29. günden 57. güne kadar iyileşti; şirket bunun ilaç odaklı bir terapötik etkiyi pekiştirdiğini belirtti.
D-MNA tedavisi genel olarak iyi tolere edildi; ilaçla ilişkili ciddi bir yan etki veya sistemik toksisite belirtisi gözlenmedi.
Bulgular, çalışmanın baş araştırmacısı ve Rutgers Robert Wood Johnson Tıp Fakültesi'nde profesör olan Dr. Babar K. Rao tarafından desteklendi. Rao, verilerin "klinik olarak anlamlı, hızlı başlangıçlı etkinlik" ve "ilaç ile cihaz etkisi arasında net bir ayrım" gösterdiğini belirtti.
Sonuçlar, tedavinin BCC için cerrahi olmayan bir alternatif sunabileceğini gösteriyor; Medicus, nadir görülen Gorlin Sendromu ile birleştirildiğinde bu pazar fırsatını yaklaşık 2 milyar dolar olarak tahmin ediyor. Şirket, ameliyat edilemez tümörleri olan Gorlin Sendromlu hastalara SkinJect sağlamak için bir Genişletilmiş Erişim Programı yürütüyor.
Olumlu veriler, 200µg rejiminin ilerletilmesindeki riskleri azaltıyor. Medicus, 2026'nın ilk yarısında gerçekleştirmeyi beklediği FDA ile EOP2 toplantısına hazırlanırken, sonraki çalışmaların tasarımını sonuçlandırmak için bu bulguları kullanacak.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
