ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Eli Lilly'den yeni onaylanan oral zayıflama ilacı Foundayo (orforglipron) için ek güvenlik çalışmaları yapmasını talep ediyor; bu gelişme Çarşamba günü şirket hisselerinde %1,9'luk bir düşüşe neden oldu.
BMO Capital Markets analisti Evan Seigerman bir notunda, piyasanın tepkisinin aşırı olabileceğini belirterek, "Bunu FDA'nın muhafazakarlığının bir yansıması olarak görüyoruz. Bu çalışmaların Lilly'nin varlığının rekabetçi konumu üzerinde anlamlı bir etkisi olmasını beklemiyoruz," dedi.
FDA'nın 1 Nisan'da yayınladığı onay mektubu, Lilly'ye birkaç pazarlama sonrası çalışmayı tamamlama talimatı veriyor. Bunlar arasında majör advers kardiyovasküler olay (MACE) ve ilaca bağlı karaciğer hasarı (DILI) riskini değerlendirecek bir çalışma yer alıyor. Kurum, tip 2 diyabetli hastalarda Foundayo'yu insülin ile karşılaştıran ve devam eden ACHIEVE-4 çalışmasını bu veriler için bir kaynak olarak gösterdi; nihai raporun Temmuz ayına kadar sunulması bekleniyor. Diğer çalışmalar ise gastroparezi (mide boşalmasında gecikme) risklerini ve hamilelik ile çocuklardaki güvenliği değerlendirecek.
Nisan başında piyasaya sürülen Foundayo için çıkan bu düzenleyici engel, geçen yılın sonunda oral Wegovy hapı onaylanan rakip Novo Nordisk için potansiyel bir kapı aralıyor. Lilly'nin hisseleri düşerken, Novo Nordisk'in Amerikan depo sertifikaları %3,8 yükselerek S&P 500'ün %0,8'lik kazancının üzerinde performans gösterdi. Bu gelişme, hızla büyüyen GLP-1 obezite tedavileri pazarında iki ilaç devi arasındaki yoğun rekabete yeni bir sayfa ekliyor.
Eli Lilly, sabah aç karnına alınması gereken Novo'nun Wegovy'sinin aksine, günün herhangi bir saatinde alınabilen Foundayo'nun kullanım kolaylığını vurguladı. Ancak Novo Nordisk, oral doğum kontrol hapları ve kolesterol ilacı simvastatin ile kontrendikasyonlar dahil olmak üzere Foundayo'nun etiketindeki kısıtlamalara dikkat çekti.
Analistler, FDA'nın birden fazla pazarlama sonrası çalışma talebinin dikkat çekici olduğunu, ancak yeni onaylanan ilaçlar için nadir olmadığını belirtti. Kurumun mektubu ayrıca medüller tiroid karsinomu ile potansiyel bağlantılar üzerine çalışmalar yapılmasını da istedi. Citi Research analisti Graham Parry, benzer kanser ve hamilelik çalışmalarının Wegovy hapı için de istendiğini, ancak spesifik kardiyak ve karaciğer güvenliği çalışmalarının istenmediğini gözlemledi.
Lilly, Foundayo ile ilgili son aşama testlerinde karaciğer hasarına dair hiçbir belirti olmadığını ve FDA'nın gerekliliklerinin "kurumun devam eden güvenlik değerlendirmesine yönelik standart yaklaşımıyla tutarlı" olduğunu belirtti.
Daha fazla veri talebi, yatırımcılar için bir miktar belirsizlik yaratıyor. Bu çalışmaların başarıyla tamamlanması, nihayetinde ilacın riskini azaltabilir ve uzun vadeli pazar konumunu sağlamlaştırabilir. Şimdilik odak noktası, ilk satış verileri ve Foundayo'nun yerleşik rakibine karşı nasıl rekabet edeceği olmaya devam ediyor.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
