Önemli Bilgiler
2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunulan yeni verilere göre, Kelun-Biotech'in akciğer kanseri ilacı lunbotinib, önceden tedavi görmüş hastalarda %87,1 objektif yanıt oranı gösterdi.
Kelun'un ortağı Ellipses Pharma'nın Yönetim Kurulu Başkanı Profesör Sir Christopher Evans, "Bu heyecan verici verilerin temel klinik araştırmadan sunulması, bu ajanın küresel ölçekteki hastalar için geliştirilmesinde önemli bir adımı temsil ediyor" dedi.
Temel Faz II çalışmasında, yeni nesil RET inhibitörü ayrıca tedavi görmemiş hastalarda %81,3'lük bir yanıt oranı sergiledi. Medyan progresyonsuz sağkalım (PFS), önceden tedavi görmüş hastalar için 27,5 ay olurken, tedavi görmemiş grupta bu süreye henüz ulaşılamadı; 24 aylık PFS oranları ise sırasıyla %52,1 ve %59,9 olarak gerçekleşti.
Güçlü sonuçlar, Kelun-Biotech'i Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'ne (NMPA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmaya teşvik ederek lunbotinib'i RET füzyon pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) için güçlü bir yeni seçenek olarak konumlandırdı.
Lunbotinib'in (A400/EP0031) temel Faz II çalışmasından elde edilen veriler, RET füzyon pozitif NSCLC hastalarında güçlü bir etkinlik gösterdi. Başlangıçta beyin metastazı olan hastalar arasında objektif yanıt oranı, önceden tedavi görmüş grupta %82,6 ve tedavi görmemiş grupta %75,0 oldu; her iki gruptan da altışar hasta tam intrakraniyal yanıt elde etti. NDA, NMPA tarafından incelemeye kabul edildi. Ellipses Pharma, ilacın Büyük Çin dışındaki geliştirme ve ticarileştirme haklarını elinde bulunduruyor.
Kelun-Biotech ayrıca ASCO'da ikinci bir büyük çalışma olan Faz III OptiTROP-Lung05 denemesinden de olumlu sonuçlar sundu. Bu çalışma, PD-L1 pozitif ileri evre NSCLC'nin birinci basamak tedavisinde bir antikor-ilaç konjugatı olan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ile Merck'in Keytruda'sının kombinasyonunu değerlendirdi.
Kombinasyon tedavisi, tek başına Keytruda ile karşılaştırıldığında tümör ilerlemesi veya ölüm riskini %65 oranında azalttı ve 0,35'lik bir tehlike oranı (hazard ratio) gösterdi. Medyan PFS, kombinasyon kolunda henüz belirlenmemişken, Keytruda monoterapi grubu için 5,7 ay olarak kaydedildi. Bu kombinasyon için yapılan sNDA başvurusu Çin'de öncelikli inceleme için kabul edildi.
Çifte veri sunumu, Kelun-Biotech'in güçlü bir boru hattıyla onkoloji alanında önemli bir oyuncu olarak ortaya çıktığının sinyalini veriyor. Yatırımcılar şimdi, hem lunbotinib hem de sac-TMT kombinasyonu için NMPA'nın vereceği ve şirket ile ortakları için önemli gelir akışlarının kapısını açabilecek onay kararlarını bekleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
