Shanghai Junshi Biosciences Co., anti-PD-1 ilacı toripalimab için Çin'deki 13. onayını aldı; ilaç artık ileri evre ürotelyal karsinom için RemeGen'in disitamab vedotin ilacıyla kombinasyon halinde kullanılabilecek.
Junshi Biosciences CEO'su Dr. Jianjun Zou yaptığı açıklamada, "PFS ve OS'yi önemli ölçüde artıran güçlü bir sinerjik tedavi oluşturmak için yerel olarak geliştirilen iki yeniliği birleştirmeyi başardık" dedi.
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından verilen onay, HER2 eksprese eden lokal ileri veya metastatik ürotelyal karsinomun birinci basamak tedavisi içindir. Onay, kombinasyonun standart kemoterapi için 16,9 aya kıyasla 31,5 aylık bir medyan genel sağkalım elde ettiği RC48-C016 Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. Genel sağkalım için risk oranı 0,54 idi.
Kombinasyon tedavisi ayrıca progresyonsuz sağkalımı kemoterapi için 6,5 aydan 13,1 aya çıkararak iki kattan fazla artırdı. Ürotelyal karsinom, 2022'de 40.000'den fazla ölümle Çin'de önemli bir sağlık sorunudur ve bu yeni kombinasyonun üstün bir tedavi seçeneği sunduğu önemli bir karşılanmamış klinik ihtiyacı temsil etmektedir.
Toripalimab-disitamab vedotin kolu için objektif yanıt oranı yüzde 76,1 olarak gerçekleşti ve kemoterapi kolunda gözlenen yüzde 50,2'ye kıyasla önemli bir artış sağladı. Medyan yanıt süresi de 5,6 aya kıyasla 14,6 ay ile neredeyse üç katına çıktı. Tedavi ayrıca üstün bir güvenlik profili sergiledi.
Anti-PD-1 monoklonal antikoru olan toripalimab, Çin'de onaylanan ilk yerli üretim PD-1 inhibitörüdür. Ayrıca Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği dahil olmak üzere 40'tan fazla ülkede pazarlama onayı bulunmaktadır. Disitamab vedotin, RemeGen tarafından geliştirilen bir antikor-ilaç konjugatıdır; Pfizer, Seagen'i satın alması yoluyla ilacın ABD haklarını elinde bulundurmaktadır.
Bu onay, Junshi'nin Çin onkoloji pazarındaki liderliğini pekiştiriyor ve iş birliğine dayalı Ar-Ge stratejisinin başarısını vurguluyor. Yatırımcılar, satışlardaki artışı ve toripalimab'ın ilk 12 endikasyonunu halihazırda kapsayan Çin Ulusal Geri Ödeme İlaç Listesi'ne (NRDL) bu yeni endikasyonun potansiyel dahil edilmesini izleyecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
