Önemli Çıkarımlar:
HUTCHMED ve Innovent Biologics, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini yüzde 63 oranında azalttığını gösteren bir çalışmanın ardından, ileri evre renal hücreli karsinom tedavisine yönelik iki ilaçlı kombinasyonları için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) onay aldı.
Çalışmanın baş araştırmacılarından Fudan Üniversitesi Şangay Kanser Merkezi'nden Profesör Dingwei Ye, "Fruquintinib ve sintilimab kombinasyonunun onaylanması, bu zorlu hastalığa sahip hastaların acil tıbbi ihtiyaçlarını karşılama potansiyelini vurgulamaktadır" dedi.
Elunate markasıyla satılan fruquintinib ve Tyvyt markasıyla satılan sintilimab kombinasyonunun onayı, FRUSICA-2 denemesinden elde edilen verilerle desteklendi. Şirketlerden yapılan açıklamaya göre, kombinasyonu kullanan hastalar için medyan progresyonsuz sağkalım 22,2 ay iken, aksitinib veya everolimus kullananlarda bu süre 6,9 ay oldu. Objektif yanıt oranı, kontrol grubundaki yüzde 24,3'e karşılık yüzde 60,5 olarak gerçekleşti.
Bu onay, tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu bir ortamda, Çin'deki lokal ileri veya metastatik renal hücreli karsinom hastaları için yeni bir ikinci basamak tedavi seçeneği sunuyor. Innovent için bu karar, PD-1 inhibitörü Tyvyt için onaylanan 10. endikasyonu temsil ediyor ve Çin onkoloji pazarındaki rolünü daha da güçlendiriyor.
FRUSICA-2 çalışması, fruquintinib ve sintilimab kombinasyonunun etkinliğini değerlendiren randomize, açık etiketli bir çalışmaydı. Fruquintinib, tümör anjiyogenezinde kilit rol oynayan her üç vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörünün (VEGFR-1, -2 ve -3) seçici bir oral inhibitörüdür. Sintilimab ise kanser hücreleriyle savaşmak için T hücrelerini yeniden aktive eden bir PD-1 inhibitörüdür.
Denemeden elde edilen olumlu sonuçlar, Uluslararası mRCC Veritabanı Konsorsiyumu kriterleri tarafından tanımlanan tüm prognostik risk gruplarında tutarlıydı. Kombinasyonun güvenlilik profili, her bir ilacın bilinen profilleriyle uyumluydu.
2022 yılında Çin'de tahmini 74.000 yeni hastaya böbrek kanseri teşhisi kondu ve bu tümörlerin yaklaşık yüzde 90'ı renal hücreli karsinomdur. Bu onay, daha önce vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörü-tirozin kinaz inhibitörü tedavisinde başarısız olmuş hastaları hedeflemektedir.
Onay, HUTCHMED ve Innovent'in Çin'deki onkoloji portföylerini güçlendiriyor. Fruquintinib zaten Çin, ABD, Avrupa ve Japonya'da metastatik kolorektal kanser için onaylanmıştır. Bu yeni kombinasyon onayı, dünyanın en büyük ikinci ilaç pazarında her iki şirket için de önemli bir yeni gelir akışı sağlıyor. Yatırımcılar, satış artışını ve ortakların yürütebileceği diğer kombinasyon çalışmalarını izleyeceklerdir.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
