Key Takeaways:
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Gilead Sciences Inc.’in (GILD) Hepcludex ilacına hızlandırılmış onay vererek, nadir ve şiddetli kronik hepatit delta virüsü (HDV) enfeksiyonu için Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilk ve tek onaylı tedavi olmasını sağladı.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ndeki Enfeksiyon Hastalıkları Ofisi direktör vekili Wendy Carter yaptığı açıklamada, "Bugünkü onay, şimdiye kadar FDA onaylı bir tedavisi bulunmayan kronik HDV enfeksiyonu olan hastalar için bakımdaki kritik bir boşluğu dolduruyor" dedi.
Günlük 8,5 mg'lık enjeksiyonun onayı, viral hepatitin en şiddetli formu olan HDV ile yaşayan ABD'deki tahmini 40.000 ila 80.000 kişiyi hedefliyor. Karar, 48. haftadaki hastaların kontrol grubuna kıyasla kombine virolojik ve biyokimyasal yanıtlarda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdiği Faz 3 MYR301 çalışmasına dayanıyordu.
Sadece halihazırda hepatit B ile enfekte olmuş kişileri etkileyen kronik HDV, hastalığın hızla ilerlemesine yol açar ve sirozlu hastalarda beş yıl içinde ölüm oranları %50 kadar yüksek olabilir. Hepcludex, virüsün karaciğer hücrelerine girişini engelleyerek çalışır.
FDA'nın hızlandırılmış onayı, Gilead'ın halihazırda başlattığı bir doğrulama denemesinde klinik faydanın doğrulanmasına bağlıdır. Yeni onay, karşılanmamış ihtiyacın yüksek olduğu bir hastalık alanında Gilead için önemli ve rakipsiz bir pazar fırsatı sunuyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
