Önemli Çıkarımlar:
Gilead Sciences Inc. ve Merck & Co., araştırma aşamasındaki haftada bir alınan oral HIV tedavilerinin, iki Faz 3 deneyinde 48. Haftada birincil etkinlik son noktasına ulaştığını açıkladı. Bu sonuç, rejimi haftada bir alınan ilk uzun etkili oral terapi haline getirme yolunda önemli bir adım.
"Uzun etkili oral terapiler, HIV ilaç geliştirmede yeni bir dönüştürücü inovasyon dalgasını temsil ediyor ve bakım ortamını yeniden şekillendirme potansiyeli taşıyor," dedi Gilead'de klinik geliştirme kıdemli başkan yardımcısı ve viroloji terapötik alan başkanı Jared Baeten bir açıklamada.
ISLEND-1 ve ISLEND-2 deneyleri, virolojik olarak baskılanmış HIV hastalarında islatravir 2 miligram/lenacapavir 300 miligram (ISL/LEN) kombinasyonunu değerlendirdi. Çift kör ISLEND-1 deneyinde, haftada bir alınan tek tablet rejimi, Gilead'in günlük Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) ilacına kıyasla istatistiksel olarak daha düşük olmadığını kanıtladı. Açık etiketli ISLEND-2 deneyinde ise ISL/LEN, standart bakım olan günlük oral antiretroviral rejimlerden daha düşük olmadığını gösterdi. Güvenlik profili her iki çalışmada da genel olarak karşılaştırılabilir düzeydeydi ve yeni bir güvenlik endişesi tespit edilmedi.
Kombinasyon, Merck'in HIV-1 replikasyonunu ters transkriptaz translokasyon inhibisyonu yoluyla bloke eden yeni nesil nükleozid analogu islatravir ile Gilead'in HIV'i yaşam döngüsünün birden çok aşamasında bozan ilk-in-class kapsid inhibitörü lenacapavir'i bir araya getiriyor. Her iki ilacın gücü ve farmakokinetik profilleri, onaylanması halinde haftada bir oral dozlamaya olanak tanıyor.
"Islatravir ve lenacapavir'in bu araştırma aşamasındaki yeni haftada bir oral rejimini ilerleterek, onaylanması halinde daha seyrek dozlama ile türünün ilk örneği olacak yeni bir uzun etkili oral seçenek sunmayı hedefliyoruz," dedi Merck Araştırma Laboratuvarları kıdemli başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlusu Eliav Barr.
Her iki deneyde de birincil son nokta, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin anlık görüntü algoritmasına göre 48. Haftada HIV-1 RNA seviyeleri mililitrede 50 kopya veya daha yüksek olan katılımcıların oranıydı. ISLEND-1, katılımcıları 1'e 1 oranında ISL/LEN almaya veya Biktarvy'ye devam etmeye randomize ederken, ISLEND-2, ISL/LEN'i iki veya üç antiretroviral ilaç içeren standart bakım rejimleriyle karşılaştırdı. Her iki çalışma da 96. Haftaya kadar devam edecek.
Gilead ve Merck, Faz 3 verilerini küresel düzenleyici otoritelere sunmayı ve ayrıntılı bulguları gelecekteki bir bilimsel kongrede sunmayı planlıyor. Islatravir ve lenacapavir kombinasyonu halen araştırma aşamasındadır ve kullanım için henüz onaylanmamıştır. HIV veya AIDS için şu anda bir tedavi bulunmamaktadır.
Olumlu sonuç, günlük oral hapların hakim olduğu HIV tedavi pazarında her iki şirket için de potansiyel bir blokbuster ürünün riskini azaltıyor. Gilead hisseleri gün içinde yüzde 0,82 düşerken, Merck hisseleri yüzde 1,05 geriledi. Yatırımcılar, bir sonraki katalizörler olarak düzenleyici başvuru takvimlerini ve potansiyel PDUFA tarihlerini izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
