ABD Gıda ve İlaç Dairesi Çarşamba günü Roche'un tek dozluk grip tedavisi Xofluza'nın beş yaş ve üzeri hastalar için ilk jenerik versiyonunu onayladı. Karar, rakip ilaç üreticilerinin antiviral ilacın daha düşük maliyetli alternatiflerini piyasaya sürmesine olanak tanıyor. İlaç, 2022'nin ilk dokuz ayında 6 milyon CHF satış elde etmişti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Çarşamba günü Roche'un Xofluza'sının ilk jenerik versiyonunu onaylayarak grip piyasasını daha düşük maliyetli rekabete açtı.
Onay, düzenleyici kurumun açıklamasına göre, komplike olmayan influenza hastası beş yaş ve üzeri hastaları kapsıyor. Xofluza (baloksavir marboksil) tek doz gerektirirken, Tamiflu maruziyet sonrası profilaksi için 10 günlük bir tedavi süreci sunuyor.
Xofluza, 2022'nin ilk dokuz ayında 6 milyon CHF (6,4 milyon $) satış elde etti; bu, Tamiflu'nun Roche'a bir zamanlar sağladığı devasa gelirin çok küçük bir kısmı. İlaç, geçen Ağustos ayında ABD'de beş yaş ve üzeri çocuklarda tedavi ve 12 yaş üzerindekilerde maruziyet sonrası profilaksi için onaylanmıştı.
Jenerik onayı, Roche'un Xofluza için fiyatlama gücünü, ilaç tam da düzenleyici ivme kazanırken aşındırma tehdidi oluşturuyor. Şirket, Xofluza'nın Avrupa etiketini bu yılın başlarında bir yaşına kadar küçük çocukları kapsayacak şekilde genişletmiş ve ilacı, patent korumasını yıllar önce kaybeden Tamiflu'nun potansiyel halefi olarak konumlandırmıştı.
Roche'a göre Xofluza, piyasaya sürüldüğünde neredeyse 20 yıl sonra yeni bir etki mekanizmasına sahip ilk influenza antiviral ilacı oldu. Tek dozluk rejim, önleme ortamında 10 gün boyunca günde bir kez dozlama gerektiren Tamiflu'ya kıyasla bir kolaylık avantajı sunuyor.
Mevcut grip sezonu özellikle agresif seyrediyor; Belçika ve Almanya salgın ilan ederken, İngiltere'nin NHS'i artan hastane yatışları bildiriyor. Sciensano virologu Steven Van Gucht'a göre en çok çocuklar ve genç yetişkinler etkileniyor.
Jenerik onayı, Roche'un rekabetle karşılaşmadan önce önemli Xofluza geliri elde etme penceresini daraltmış oldu. Yatırımcılar, Roche'un bir sonraki üç aylık kazanç raporunda aşınma belirtileri için güncellenmiş Xofluza satış rakamlarını izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
