Önemli Çıkarımlar:
FDA Perşembe günü AstraZeneca'nın Imfinzi (durvalumab) ilacını BCG ile birlikte yüksek riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri için onayladı; bu, bu alanda 30 yılı aşkın süredir ilk immünoterapi kombinasyonu oldu.
"Durvalumab artı BCG rejimi, BCG-naif, yüksek riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri hastaları için 30 yılı aşkın süredir onaylanan ilk yeni tedavidir," diyen START Carolinas direktörü ve çalışmanın eş baş araştırmacısı Neal Shore, "Ne yazık ki, bu hastaların çoğu tekrarlayan cerrahi prosedürler gerektiren hastalık nüksü ve mesanenin cerrahi olarak alınmasıyla sonuçlanan hastalık ilerlemesi yaşıyor" ifadelerini kullandı.
Onay, POTOMAC adlı Faz III çalışmasına dayanmaktadır. Çalışma, BCG indüksiyon ve idame tedavisine bir yıllık Imfinzi eklenmesinin, hastalık nüksü, ilerleme veya ölüm riskini yalnızca BCG'ye kıyasla %32 oranında azalttığını gösterdi (HR 0,68; %95 GA 0,50-0,93; P=0,0154). Medyan takip süresinin beş yılı aştığı (60,7 ay) çalışmada, fayda tedavinin başlamasından itibaren dört ay içinde ortaya çıktı. Her iki kolda da medyan hastalıksız sağkalıma ulaşılamadı.
2024'te ABD'de yaklaşık 31.000 kişi yüksek riskli NMIBC nedeniyle tedavi gördü ve yüksek riskli hastaların %80'e kadarı beş yıl içinde hastalık nüksü yaşıyor. Onay, daha önce BCG almamış ve otuz yıldır yeni bir tedavi seçeneği bulunmayan hastalar için bakım standardında bir değişimi işaret ediyor. POTOMAC sonuçlarına dayanan düzenleyici başvurular Avrupa Birliği, Japonya ve birçok diğer ülkede incelenmektedir.
Onay, Imfinzi'nin 2025'te bir önceki yıla göre %37 artışla 6,1 milyar dolar satış gerçekleştirdiği mesane kanserinde AstraZeneca'nın konumunu güçlendiriyor. Şirket yakın zamanda, kas invaziv mesane kanserinde perioperatif Imfinzi artı enfortumab vedotin kombinasyonunu test eden VOLGA çalışmasından olumlu sonuçlar bildirdi. Yatırımcılar, BCG-naif NMIBC alanında benimsenme hızını ve ABD dışı pazarlardaki düzenleyici kararları izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
