Önemli Çıkarımlar:
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Roche'un oral selektif östrojen reseptör yıkıcısı (SERD) giredestrant için yaptığı Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) Öncelikli İnceleme kapsamına aldı. Erken evre meme kanserinde invaziv hastalık nüksü veya ölüm riskini %30 oranında azaltan ilacın kararının en geç 30 Kasım'a kadar açıklanması bekleniyor.
"Giredestrant, on yıllardır erken evre ER-pozitif meme kanserinde kür şansının en yüksek olduğu dönemdeki ilk büyük endokrin tedavi ilerlemesini temsil ediyor," dedi Roche'un baş tıbbi sorumlusu ve küresel ürün geliştirme başkanı Levi Garraway.
Başvuru, 4.100'den fazla hastanın katıldığı Faz III lidERA Meme Kanseri çalışmasına dayanıyor. Çalışmaya orta veya yüksek riskli evre I-III östrojen reseptörü pozitif, HER2-negatif meme kanseri hastaları dahil edildi. Adjuvan giredestrant, standart bakım endokrin tedavisine kıyasla invaziv hastalık nüksü veya ölüm riskini %30 oranında azalttı (HR: 0,70; %95 GA: 0,57-0,87; p=0,0014). Üç yıllık takipte, giredestrant kolundaki hastaların %92,4'ü invaziv hastalıktan uzak ve hayatta kalırken, standart bakım kolunda bu oran %89,6 olarak gerçekleşti. Fayda, tüm klinik olarak anlamlı alt gruplarda tutarlılık gösterdi. Genel sağkalım verileri olgunlaşmamış olsa da pozitif bir eğilim gözlendi ve takip çalışmaları devam ediyor.
Giredestrant iyi tolere edildi; tedaviyi bırakma oranı standart bakım endokrin tedavisinde %8,2 iken giredestrantta %5,3 oldu. Yan etkiler yönetilebilir düzeydeydi ve ilacın bilinen güvenlilik profiliyle tutarlıydı.
İlaç, östrojenin östrojen reseptörüne bağlanmasını bloke ederek, reseptörün parçalanmasını tetikleyen ve kanser hücresi büyümesini yavaşlatan yeni nesil bir selektif östrojen reseptör yıkıcısıdır. ER-pozitif meme kanseri, tüm meme kanseri vakalarının yaklaşık %70'ini oluşturur ve vakaların %90'ından fazlası erken evrede teşhis edilir. Küresel çapta her yıl 2,3 milyon kişiye meme kanseri teşhisi konmaktadır. Hastaların üçte bire varan bir kısmı adjuvan endokrin tedavisi sırasında veya sonrasında nüks yaşamakta ve birçoğu tolerans sorunları nedeniyle tedaviyi erken bırakmaktadır.
Roche'un çeşitli tedavi ortamlarını kapsayan beş şirket destekli Faz III çalışması bulunmaktadır. FDA ayrıca yakın zamanda, evERA çalışmasına dayanarak giredestrantın everolimus ile kombinasyon halinde ESR1-mutant, ER-pozitif ileri evre meme kanserinde kullanımı için yapılan NDA başvurusunu da kabul etmiş olup, kararın Aralık ayında açıklanması bekleniyor.
Onaylanması halinde giredestrant, küratif ortamda pozitif Faz III verilerine sahip ilk oral SERD ve 20 yılı aşkın süredir ER-pozitif erken evre meme kanserinde adjuvan endokrin tedavisindeki ilk önemli ilerleme olacak. Yatırımcılar, ilacın tam ticari potansiyeli için 30 Kasım PDUFA tarihini ve Aralık ayında ileri evre meme kanseri endikasyonuna ilişkin kararı yakından takip edecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
