Önemli Çıkarımlar:
NIH fonlaması ve bir Faz 2 çalışması, Daré Bioscience'ın DARE-HPV'sini yüksek riskli HPV için bekle-gör standardına meydan okumaya hazırlıyor.
Daré Bioscience, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü'nden (NIAID) ikinci 1 milyon dolarlık dilimi aldı. Bu hamleyle, deneysel HPV tedavisi DARE-HPV için toplam NIH fonu 2 milyon dolara ulaşırken şirket Faz 2 çalışmasına hasta kaydetmeye başlıyor.
"ABD'de her yıl tahmini 6 milyon kadın yüksek riskli HPV enfeksiyonu geçiriyor ve FDA onaylı hiçbir farmakolojik seçenekleri bulunmuyor," dedi Daré Bioscience Başkanı ve CEO'su Sabrina Martucci Johnson.
18 Mayıs'ta başlatılan Faz 2 çalışması, kalıcı yüksek riskli HPV enfeksiyonu doğrulanmış yaklaşık 100 kadını kaydeden randomize, plasebo kontrollü, çift kör bir çalışmadır. Hastalar, proteaz inhibitörleri lopinavir ve ritonavirin yumuşak jel vajinal insert olarak uygulanan tescilli sabit dozaj formülasyonu olan DARE-HPV ile 21 güne kadar günlük tedavi alır. Birincil verilerin 2027'de açıklanması bekleniyor.
Yüksek riskli HPV, ABD'deki rahim ağzı kanseri vakalarının neredeyse tamamına neden olmasına rağmen, enfeksiyon için FDA onaylı hiçbir farmakolojik tedavi bulunmamaktadır. Daré'nin DARE-HPV'si başarılı olursa, mevcut bekle-gör standardına bir alternatif sunarak bu alandaki ilk tedavi olacak. Program ayrıca Gelişmiş Araştırma Projeleri Ajansı-Sağlık'tan (ARPA-H) 10 milyon dolara kadar bir sözleşmeden de yararlanıyor.
Küçük İşletme İnovasyon Araştırma programı kapsamında verilen NIH ödülü, Faz 2 çalışmasının yanı sıra klinik öncesi ve translasyonel çalışmaları da destekliyor. İkinci dilim, Aralık 2025'ten Kasım 2026'ya kadar olan bütçe dönemini kapsıyor. Daré'nin DARE-HPV için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu, Şubat 2026'da FDA tarafından onaylandı.
Şirketin hissedar sulandırmasını azaltmayan devlet fonlaması stratejisi, kadın sağlığına odaklı bir boru hattını ilerletirken hissedar sulandırmasını da azaltıyor. Kadın liderliğindeki bir biyoteknoloji şirketi olan Daré, doğum kontrolü, menopoz, pelvik ağrı ve bulaşıcı hastalıklar dahil olmak üzere çeşitli alanlara odaklanıyor. Daha geniş boru hattı, Mayıs ayında olumlu ara dönem Faz 3 verileri açıklayan hormonal olmayan bir doğum kontrol adayı olan Ovaprene'i de içeriyor. Gardasil ve Cervarix gibi HPV aşılarını önleme amacıyla pazarlayan Merck & Co. ve GlaxoSmithKline gibi büyük ölçekli ilaç şirketlerinin aksine Daré, onaylı hiçbir ürünün bulunmadığı mevcut enfeksiyonlar için terapötik bir yaklaşım izliyor.
Daré hisseleri günü 2,37 dolardan kapatarak yüzde 1,66 düşüş kaydetti ve 435.219 hisse hacmi 20 günlük ortalama olan 857.609'un altında kaldı. Hisse senedi, 52 haftalık zirvesinin yüzde 74 altında işlem görürken, düşük seviyesinin yüzde 87 üzerinde seyrediyor ve bu da klinik veriler öncesinde temkinli bir piyasa konumlanmasına işaret ediyor. NIH'den 2 milyon dolar ve ARPA-H'den 10 milyon dolara kadar destekle Daré, 2027'deki birincil veri açıklamasına ulaşmak için hissedar sulandırması yaratmayan bir kaynağa sahip. Bu kilometre taşı, DARE-HPV'nin ABD'de her yıl 6 milyon kadın için geçerli olan bekle-gör paradigmasını kırıp kıramayacağını belirleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
