CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) hisseleri, yüksek riskli nakil hastalarında invaziv fungal hastalıkların önlenmesine yönelik birincil sonlanım noktasını karşılayan antifungal ilacı REZZAYO® (rezafungin) üzerindeki pivot Faz III çalışmasından gelen olumlu sonuçların duyurulmasının ardından yükseldi.
CorMedix Therapeutics Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Joseph Todisco, "Faz III ReSPECT çalışmasının bu olumlu sonucunun, REZZAYO'nun hastalar ve klinisyenler için uzun vadeli potansiyel değer önerisini anlamlı bir şekilde güçlendirdiğine inanıyoruz. ReSPECT'in ön sonuçları, ölçülen her üç patojene karşı önlemede klinik etkinlik ve güvenlikle ilgili belirli ikincil sonlanım noktalarında olumlu farklılaşma sergiliyor," dedi.
Küresel ReSPECT deneyi, rezafunginin standart antimikrobiyal rejime göre 'non-inferior' (aşağı kalmayan) olduğunu gösterdi; rezafungin kolu için 90. günde mantarsız sağkalım oranı %60,7 iken, kontrol kolunda bu oran %59,0 oldu. İlaç ayrıca, toksisite nedeniyle tedaviyi bırakma oranlarının daha düşük olması ve ilaç-ilaç etkileşimlerinin azalmasıyla olumlu bir güvenlik profili sergiledi.
Sonuçlar, halihazırda kandidemi ve invaziv kandidiyazis tedavisi için onaylanmış olan rezafungin için CorMedix'in endikasyon genişletme talebinde bulunmasının önünü açıyor. Şirket, değeri 2 milyar doların üzerinde olduğu tahmin edilen ABD profilaksi pazarına girmeyi hedefleyerek 2026'nın ikinci yarısında tamamlayıcı bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sunmayı planlıyor.
Deney Detayları ve Güvenlik Profili
ReSPECT çalışması, Candida, Aspergillus ve Pneumocystis kaynaklı enfeksiyonlara karşı profilaksi için haftada bir kez uygulanan rezafungini, günlük standart rejime karşı değerlendiren çok merkezli, randomize, çift kör bir deneydi. Bu hasta popülasyonu yüksek derecede bağışıklık sistemi baskılanmış durumdadır ve uzun süreli antifungal profilaksi gerektirir; bu bağlamda iyi tolere edilen, haftada bir kez dozlama programı önemli bir avantaj sunabilir.
Birincil 'non-inferiority' sonlanım noktasını karşılamanın ötesinde, çalışma temel ikincil faydaları da vurguladı. Rezafungin, doz azaltımı, ara verme veya çalışma ilacının bırakılmasına yol açan tedavi sırasında ortaya çıkan advers olaylar konusunda olumlu bir profil gösterdi. Ölüm oranları her iki kolda da karşılaştırılabilir düzeydeydi.
Genişletilmiş Onay Yolu
Bağlı kuruluşu Melinta Therapeutics aracılığıyla ABD ticari haklarını elinde bulunduran CorMedix, önümüzdeki aylarda Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile bir ön NDA toplantısı talep etmeyi planlıyor. ABD dışındaki hakları elinde bulunduran Mundipharma tarafından desteklenen deney, bu düzenleyici hamle için temel oluşturuyor.
Yeni nesil bir ekinokandin olan Rezafungin, 2035 yılına kadar yetim ilaç münhasırlığına ve ABD'de 2038 yılına kadar patent korumasına sahiptir; bu da genişletilmiş endikasyonun onaylanması durumunda ticarileştirme için uzun bir yol sunmaktadır. İnvaziv kandidiyazis için mevcut ölüm oranının %40 kadar yüksek olabilmesi, etkili ve iyi tolere edilen tedavi ve önleme seçeneklerine olan ihtiyacı vurgulamaktadır.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
