China Resources Pharma'nın BGM0504 Enjeksiyonu, bir GLP-1/GIP çift reseptör agonisti olan zayıflama ilacı, Çin NMPA'sından NDA kabulü aldı. İlaç, BrightGene Bio-Medical Technology ile geliştirildi ve tip 2 diyabet için Faz III denemeleri devam ediyor. Hisse senedi seansta %1,4 düştü.
China Resources Pharma, BGM0504 zayıflama ilacının Çin ilaç düzenleyicisinden NDA kabulü almasına rağmen %1,4 değer kaybetti.
"NDA kabulü, ürünün klinik geliştirmeden başvuru aşamasına geçişini işaret ediyor ve ticarileşmeye doğru kritik bir adım teşkil ediyor," dedi şirket bir açıklamada.
BGM0504 Enjeksiyonu, China Resources Pharma'nın bir yan kuruluşu olan China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical ile BrightGene Bio-Medical Technology tarafından ortaklaşa geliştirilen bir GLP-1/GIP çift reseptör agonistidir. Novo Nordisk'in semaglutid gibi tek hedefli GLP-1 ilaçlarının aksine, çift agonistler hem GLP-1 hem de GIP reseptörlerini hedef alarak potansiyel olarak daha fazla kilo kaybı ve gelişmiş metabolik faydalar sunar. İlaç, kan şekeri kontrolü, kilo kaybı ve metabolik disfonksiyona bağlı steatotik karaciğer hastalığının tedavisi dahil olmak üzere biyolojik etkiler üretmek için aşağı akış yollarını aktive eder.
İlaç, birden fazla endikasyon için paralel olarak geliştirilmektedir. Tip 2 diyabet endikasyonu Çin'de Faz III klinik denemelerine girmişken, kilo kaybı programı artık NDA başvuru aşamasına ulaşmıştır. Şirket, MASLD endikasyonu için bir zaman çizelgesi açıklamamıştır.
NDA kabulü, China Resources Pharma'yı Çin'in kilo kaybı ilacı pazarında rekabet edecek bir konuma getirmektedir. Bu pazarda GLP-1 tabanlı tedavilere olan talep hızla artmıştır. Küresel liderler Novo Nordisk ve Eli Lilly, sırasıyla semaglutid ve tirzepatid ile kategoride hakimiyet kurarken, Shanghai Junshi Biosciences ve Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical dahil olmak üzere yerli oyuncular da kendi adaylarını ilerletmektedir.
Çin, Ulusal Sağlık Komisyonu'na göre 180 milyondan fazla yetişkinin obez olarak sınıflandırıldığı dünyanın en büyük obez nüfuslarından birine sahiptir. Yerel GLP-1 pazarının, CITIC Securities analistlerinin tahminlerine göre 2030 yılına kadar 50 milyar yuan'a (6,9 milyar $) ulaşması beklenmektedir. Bağlam açısından, Novo Nordisk'in Wegovy'si 2024 yılında yaklaşık 5,7 milyar yuan küresel satış elde etmiş olup, bu durum Çin'de onaylanan tedaviler için gelir potansiyelini vurgulamaktadır.
Hisse senedinde, son seans itibarıyla işlem hacminin %16,8'ini temsil eden 5,79 milyon HK$ tutarında açığa satış gerçekleşmiştir.
Devlete ait China Resources Group'un bir birimi olan China Resources Pharma, geleneksel Çin tıbbının ötesinde yenilikçi ilaçlardaki varlığını genişletmektedir. Şirketin Ar-Ge harcamaları, yeni tedavilerden oluşan bir portföy oluşturma çabasıyla artmış olup, BGM0504 şirketin en gelişmiş dahili olarak geliştirilen ilaç adayını temsil etmektedir.
NMPA'nın İlaç Değerlendirme Merkezi şimdi BGM0504 başvurusunu inceleyecektir; bu süreç öncelikli inceleme adayları için tipik olarak altı ila 12 ay sürmektedir. Obezite oranları yükseldikçe ve halk sağlığı endişeleri arttıkça kurum, kilo kaybı ilaçları için onayları hızlandırmaktadır.
Onaylanması halinde BGM0504, Çin pazarına ulaşan ilk yerli olarak geliştirilen GLP-1/GIP çift agonistlerinden biri olacak ve halihazırda primli fiyatlandırmaya sahip ithal ilaçlarla rekabet edecektir.
Düzenleyici dönüm noktası, BGM0504'ün pazara giden yolundaki belirsizliği azaltmakta ve klinik profiline olan güveni göstermektedir. Yatırımcılar, önümüzdeki aylarda NMPA'nın onay kararını ve ilacın Faz III diyabet denemesinin ilerleyişini izleyecektir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
