Önemli Çıkarımlar:
Bristol Myers Squibb'in CELMoD adayı mezigdomid, nükseden veya refrakter multipl miyelom hastalarında standart bakıma kıyasla hastalık progresyonu veya ölüm riskini %52 oranında azalttı. Bu veriler Cuma günü Amerikan Klinik Onkoloji Derneği yıllık toplantısında sunulan Faz 3 çalışmasına dayanıyor.
"Genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmamış olsa da, eğrilerin bu çok erken aşamada ayrışmaya başladığını görüyoruz," dedi Bristol Myers Squibb hematoloji, onkoloji ve hücre terapisi geç dönem geliştirme başkanı Dr. Anne Kerber bir röportajda.
SUCCESSOR-2 çalışmasına, mezigdomid artı Amgen'in Kyprolis'i (carfilzomib) ve deksametazon ya da yalnızca Kyprolis ve deksametazon alan 479 hasta kaydedildi. Mezigdomid kolundaki hastalar, kontrol grubundaki 8,3 aya kıyasla medyan 18 ay boyunca hastalık progresyonu olmadan yaşadı. Tam yanıt oranı %8,9'dan %26,7'ye yaklaşık üç katına çıktı.
Sonuçlar, henüz ABD Gıda ve İlaç Dairesi onayı almamış olan CELMoD sınıfı protein yıkıcılar için potansiyel bir atılım anlamına geliyor. Mezigdomid, multipl miyelom hücrelerinin hayatta kalmak için bağımlı olduğu transkripsiyon faktörleri Ikaros ve Aiolos'u hedef almak üzere tasarlandı. Kerber'e göre, güvenlik profili, mezigdomid kolunda hastaların %83,7'sinde, kontrol grubunda ise %56,5'inde grade 3 veya 4 tedaviyle ilişkili advers olaylar gösterdi; bu oranlar önceki çalışmalarla tutarlıydı.
Bristol Myers, önümüzdeki aylarda FDA ile verileri görüşmeyi planlıyor. Düzenleyici kurum, şirketin aynı endikasyon için başka bir CELMoD adayı olan iberdomidi de halihazırda incelemekte olup, PDUFA tarihi 17 Ağustos olarak belirlenmiş durumda. Şirket ayrıca ASCO'da yeni teşhis edilmiş B-hücreli lenfoma için golcadomid üzerine veriler sundu ve izalontamab brengitekan ile pumitamig gibi varlıklar da dahil olmak üzere onkoloji portföyü genelinde 60'tan fazla bilimsel sunum yaptığını açıkladı.
Mezigdomid verileri, Bristol Myers'ın Revlimid ve Pomalyst gibi eski ilaçlardaki patent sürelerinin dolmasıyla karşı karşıya kaldığı multipl miyelom alanındaki konumunu güçlendiriyor. Bristol Myers hisseleri 58,03 dolardan işlem görüyor olup, yılbaşından bu yana %8,5 ve son 12 ayda %29,9 değer kazandı. Yatırımcılar, Ağustos ayında FDA'nın iberdomid kararını ve hisse senedi için bir sonraki katalizörler olarak mezigdomidin düzenleyici başvuru takvimini izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımamaktadır.
