Önemli Çıkarımlar:
Boston Scientific Corp.'un tıkalı arterlerdeki kalsiyumu parçalamaya yönelik yeni kateteri, 420 hastanın katıldığı önemli bir çalışmada başarılı oldu. Bu durum, damar içi litotripsi (IVL) alanındaki pazar liderine meydan okuyabilecek bir düzenleyici başvurunun zeminini hazırladı.
Deneyin eşbaşkan araştırmacısı ve Columbia Üniversitesi Irving Tıp Merkezi Direktörü Dr. Margaret McEntegart, "Özellikle, tedavi edilen tüm hastalarda stentler başarıyla yerleştirildi, hiç ölüm meydana gelmedi ve 30 günlük takipte sadece bir hasta hedef damar revaskülarizasyonu geçirdi; bu da SEISMIQ 4CE cihazı için güven verici güvenlik verilerinin altını çiziyor," dedi.
FRACTURE denemesi her iki birincil hedefini de karşıladı. Cihaz, minimum tıkanıklık ve majör hastane içi komplikasyon olmaksızın başarılı stent yerleştirme olarak tanımlanan %93,7'lik bir prosedürel başarı oranına ulaşarak, %85,8'lik önceden belirlenmiş hedefini aştı. Güvenlik açısından, hastaların %93,3'ü 30 gün içinde majör advers kardiyak olaylardan kurtularak %86,2'lik hedefi geçti.
Olumlu sonuçlar, Boston Scientific'i, Nisan ayında damar içi litotripsi öncüsü Shockwave Medical'ı 131 milyar dolara satın alan Johnson & Johnson ile daha doğrudan rekabet edebilecek bir konuma getiriyor. SEISMIQ 4CE sistemi, arter açma prosedürü geçiren bireylerin yaklaşık üçte birini etkileyen bir durum olan, şiddetli kalsifiye koroner arter hastalığı olan hastalara hekimlerin stent yerleştirmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.
SEISMIQ 4CE kateteri, koroner arterlerin içindeki sertleşmiş kalsiyum birikintilerini kırmak için damar içi litotripsi olarak bilinen bir yöntem olan, akustik basınç dalgaları oluşturmak üzere lazer enerjisi kullanır. Bu süreç damarı stent için hazırlar ve deneme, en kalsifiye lezyon segmentinde %100 stent iletim hızı ve %94,2 ortalama stent genişlemesi ile etkinliğini kanıtlamıştır.
ABD ve Avrupa'da 46 merkezde yürütülen çalışma, hastaları iki yıl boyunca takip edecek. EuroPCR 2026 kongresinde sunulan veriler, şu anda yalnızca araştırma amaçlı kullanımda olan cihaz için bir düzenleyici başvuruyu desteklemeyi amaçlıyor.
Yatırımcılar için başarılı deneme, Boston Scientific'in hızla büyüyen IVL pazarından pay alması için kilit bir adımdır. Şirketin Johnson & Johnson'ın yerleşik Shockwave platformuna rekabetçi bir alternatif sunma yeteneği, önemli bir yeni gelir akışı açabilir ve girişimsel kardiyolojideki konumunu güçlendirebilir. Cihaz, Boston Scientific'in 2025 yılında FDA onayı alan periferik IVL sistemiyle aynı konsolu kullanıyor ve bu da hastane adaptasyonunu potansiyel olarak kolaylaştırıyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
