Wall Street, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ndeki (FDA) süregelen karmaşaya karşı duyarsızlaştı. 20 Mayıs 2026 tarihli bir rapor, biyoteknoloji yatırımcılarının, Başkan Marty Makary'nin çalkantılı 13 aylık görev süresinin ardından istifa etmesiyle oluşan kaosu görmezden geldiğini gösteriyor.
STAT News analizinde, "Reform çabalarından yoksun olmasa da Makary'nin görev süresi kaotik olarak tanımlanabilir" denilerek toplu işten çıkarmalar, bilimsel uzmanlık kaybı ve üst düzey yetkililerin sürekli değişimi istikrarsızlığın temel kaynakları olarak gösterildi.
Makary yönetiminde FDA, tek çalışmalı ilaç onaylarını genişleterek klinik deney sürelerini kısaltmayı ve Tam Yanıt Mektuplarını (Complete Response Letters) yayınlayarak daha fazla şeffaflığı zorunlu kılmayı içeren iddialı bir gündem izledi. Ancak, görev süresi boyunca bir yıldan kısa bir süre içinde İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin üç farklı başkanının değişmesi de dahil olmak üzere üst düzey ayrılıklar ve eleştirmenlerin siyasi önceliklerin ilaç onay sürecini etkilemesine izin verdiğini savunduğu tartışmalı politikalar görüldü.
Piyasadaki kayıtsızlık, yatırımcıların düzenleyici riski zaten fiyatladığını ve bunun yerine şirkete özgü temel verilere odaklandığını gösteriyor. Makary'nin ayrılışı ve geçici lider Kyle Diamantas'ın atanması, klinik deney sonuçları ve finansal istikrarla yönlenmeye devam eden sektör üzerinde ihmal edilebilir bir anlık etkiye sahip görünüyor.
Bir Yıllık Karmaşa
Marty Makary'nin FDA başkanı olarak geçirdiği 13 ay, kurumun yakın tarihindeki en yıkıcı dönemlerden biriydi. Onkoloji ve nadir hastalıklardaki birçok yeni ilaç için geleneksel iki deney yerine tek bir sağlam klinik deneyi varsayılan hale getirerek ilaç geliştirmeyi hızlandırmayı amaçlayan politikaları savundu. Makary ayrıca, daha önce başvuruları reddedilen ilaç üreticilerine gönderilen gizli bildirimler olan Tam Yanıt Mektuplarının kamuoyuna açıklanması için baskı yaptı.
Ancak bu reformlar, kurum içi kaosun gölgesinde kaldı. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi eski başkanı Peter Marks ve uzun süredir FDA gazisi olan Richard Pazdur da dahil olmak üzere kilit liderler, Makary'nin liderliği ve siyasi müdahale konusundaki endişelerini dile getirerek ayrıldılar. Yönetim ayrıca, aşılar ve otizm arasındaki asılsız bağlantılar üzerine çalışmalar yürütmesi ve sorgulanabilir beslenme yönergelerini teşvik etmesi nedeniyle eleştirildi.
Yatırımcılar Gürültüye Kulak tıkıyor
Kurum içi çalkantılara rağmen, biyoteknoloji yatırımcıları büyük ölçüde etkilenmemiş görünüyor. Sektörün odak noktası doğrudan bireysel şirket performansı, özellikle de klinik deney verileri ve finansal sağlık üzerinde kalmaya devam ediyor. Bunun bir örneği, yeni onaylanan burun spreyi Cardamyst'in 56 milyon dolarlık konsensüs tahmininin çok altında kalarak yalnızca 238.000 dolarlık ilk satış gerçekleştirmesinin ardından hisseleri düşen Milestone Pharmaceuticals (MIST) şirketidir.
Ancak piyasanın dikkati hızla şirketin temel verilerine kaydı. Milestone, yaklaşık 184 milyon dolarlık nakit ve kısa vadeli yatırımı olduğunu ve bunun 2027'nin ikinci yarısına kadar yeterli bir işletme sermayesi (runway) sağladığını bildirdi. Bu finansal yastık, şirkete Cardamyst satışlarını artırması ve diğer endikasyonlar için geliştirmesi için zaman tanıyor; bu görünüm, yavaş lansmana ilişkin endişeleri hafifletti.
FDA İçin Sırada Ne Var?
Makary'nin yerini geçici olarak gıdadan sorumlu eski başkan yardımcısı Kyle Diamantas alacak. Diamantas, tıbbi eğitimi olmayan bir avukat ve bu durum bir FDA başkanı için alışılmadık bir profil olup belirsizliğe yeni bir katman ekliyor. Şimdilik statükoyu koruması beklense de kurumun uzun vadeli liderliği ve politika yönü belirsizliğini koruyor. Şimdilik, biyoteknoloji yatırımcıları şirket bilançolarını takip etmenin Washington'daki siyasi dramayı takip etmekten daha kritik olduğuna karar verdi.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
