Bicara Therapeutics'in ficerafusp alfa ilacı ile pembrolizumab kombinasyonu, ileri evre baş ve boyun kanseri olan hastalarda tahmini %31 oranında üç yıllık sağkalım oranı gösterdi.
Bicara Therapeutics Tıbbi Direktörü Bill Schelman, "Pivotal çalışma dozumuz olan haftalık 1500 mg'da, tahminen her üç hastadan birinin üç yıl sonunda hayatta olduğu görüldü; bu, HPV negatif hastalarda standart bakım olan pembrolizumab ile yapılan retrospektif analizlerde gözlemlenen sağkalım oranını yaklaşık iki katına çıkarıyor" dedi.
Haftalık 1500 mg doz için Faz 1/1b çalışma verileri, %54 oranında doğrulanmış genel yanıt oranı ve hastaların saptanabilir kanser göstermediği %25 oranında tam yanıt oranı sergiledi. Kombinasyon, 9,9 aylık medyan progresyonsuz sağkalım ve 21,3 aylık medyan genel sağkalım elde etti.
Olumlu sonuçlar, tedavisi zor olan HPV negatif baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunu (HNSCC) hedefleyen ficerafusp alfa'nın sınıfının en iyisi bir tedavi olma potansiyelini güçlendiriyor. İlaç şu anda pivotal bir Faz 3 denemesinde değerlendiriliyor.
Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunulacak olan uzatılmış takip verileri, birinci basamak nükseden veya metastatik HNSCC'li yaklaşık 90 hastanın katıldığı bir çalışmadan geliyor. Deneme üç farklı doz grubunu test etti ve haftalık 1500 mg doz pivotal çalışma için belirlendi.
Ficerafusp alfa, hem epidermal büyüme faktörü reseptörünü (EGFR) hedefleyen hem de transforme edici büyüme faktörü betayı (TGF-β) nötralize eden, sınıfının ilk örneği bifonksiyonel bir antikordur. Şirket, biyobelirteç analizlerinin bu TGF-β inhibisyonunun, denemede gözlemlenen derin ve kalıcı yanıtların arkasındaki mekanistik itici güç olduğunu doğruladığını belirtti.
1500 mg grubunda, yanıt verenlerin %80'i, en az %80 tümör küçülmesi olarak tanımlanan derin bir yanıt elde etti. Tüm doz grupları üzerindeki birleştirilmiş bir analiz, bu derin yanıtların önemli ölçüde daha uzun kalıcılık, progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalıma dönüştüğünü gösterdi.
Merck'in gişe rekorları kıran immünoterapisi pembrolizumab ile yapılan kombinasyon, onkolojide hasta sonuçlarını iyileştirmek için yeni ajanların yerleşik kontrol noktası inhibitörleriyle eşleştirilmesine yönelik büyüyen bir eğilimi vurguluyor. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bu endikasyon için kombinasyona halihazırda 'Çığır Açan Terapi Unvanı' verdi.
Güçlü üç yıllık veriler, devam eden pivotal Faz 3 çalışması FORTIFI-HN01'den gelecek birincil veriler öncesinde Bicara'nın TGF-β yakalama mekanizması için önemli bir doğrulama sağlıyor. Yatırımcılar şimdi şirket için bir sonraki büyük katalizör olarak bu denemenin başarılı bir şekilde yürütülmesine ve nihai sonuçlarına odaklanacak.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
