Önemli Çıkarımlar
Bayer AG Perşembe günü, bir denemenin %25 böbrek faydası göstermesinin ardından, kronik böbrek hastalığı ve tip 1 diyabeti olan yetişkinlerde kullanımını genişletmeyi amaçlayan ilacı Kerendia için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Öncelikli İnceleme statüsü aldı.
Bayer Yönetici Tıbbi Direktörü Carolina Aldworth, "FDA'nın bu başvuruyu kabul etmesi, devam eden KERENDIA programımızın klinik önemini ve kardiyovasküler ve böbrek hastalıklarındaki geniş hasta popülasyonlarında büyüyen kanıt tabanını vurgulamaktadır," dedi.
Ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA), 242 hastalı FINE-ONE Faz III çalışmasıyla desteklenmektedir. Deneme, finerenonun böbrek hastalığı ilerlemesinin temel bir göstergesi olan idrar albümin-kreatinin oranını (UACR), plaseboya kıyasla altı ay boyunca en küçük kareler ortalamasında %25 oranında azalttığını göstererek birincil sonlanım noktasını karşıladı (p<0.001).
Öncelikli inceleme, FDA'nın değerlendirme süresini kısaltarak, aynı zamanda kronik böbrek hastalığı olan ABD'deki tip 1 diyabet hastalarının %20-30'u için ilk mineralokortikoid reseptör antagonistinin (MRA) gelişini potansiyel olarak hızlandıracaktır. Başarılı deneme, 1990'lardan bu yana bu özel hasta grubundaki ilk çalışmadır.
FINE-ONE denemesindeki güvenlik profili, Kerendia'nın tip 2 diyabet hastalarındaki bilinen profiliyle büyük ölçüde tutarlıydı. Hiperkalemi veya yüksek potasyum seviyeleri, plaseboya (%3,3) kıyasla finerenon ile (%10,1) daha sık gözlemlendi ve bu durum ilaç için %1,7'lik bir tedaviyi bırakma oranına yol açtı.
Jenerik adı finerenon olan Kerendia, Bayer için halihazırda kilit bir ilaçtır. İlk olarak 2021 yılında tip 2 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığını tedavi etmek için onaylanmış ve daha sonra 2025 yılında belirli kalp yetmezliği türleri için onaylanarak AstraZeneca'nın Farxiga'sı gibi ilaçlarla rekabet etmeye başlamıştır.
Endikasyon genişlemesi onaylanırsa, çok ihtiyaç duyulan yeni bir tedavi yolu ve Bayer'in temel farmasötik varlıklarından biri için yeni bir gelir akışı açacaktır. Yatırımcılar şimdi, altı aylık öncelikli inceleme penceresi içinde beklenen FDA'nın nihai kararını bekleyecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
