Anteris, kritik kalp kapağı denemesinde ilk 2 ABD'li hastayı kaydetti

Anteris Technologies, dayanıklılığın doktorları ve hastaları kazanmanın anahtarı olduğu bir pazarda yerleşik oyunculara meydan okuyarak yeni nesil bir kalp kapağı için ABD pivotal denemesini başlattı.

Anteris Technologies (NASDAQ: AVR), DurAVR® kapağının şu anda onaylanmış transkateter aort kapak replasmanı (TAVR) cihazlarıyla karşılaştırıldığı pivotal PARADIGM denemesine ilk iki ABD'li hastayı dahil etti ve tedavi etti. Bu hamle, şirketin aort darlığı tedavisi için son derece rekabetçi olan ABD pazarına girme çabalarında kritik bir aşamayı başlatıyor.

Prosedürlerin gerçekleştirildiği Montefiore Tıp Merkezi Girişimsel Kardiyoloji Direktörü ve denemenin Baş Araştırmacısı Dr. Azeem Latib, "Küresel PARADIGM Denemesi'nde ilk ABD vakalarını gerçekleştirmek, deneme araştırmacıları için önemli bir başarıdır ve DurAVR® THV Sistemi ile ilk prosedürel deneyimimiz son derece cesaret vericidir" dedi.

PARADIGM denemesi yaklaşık 1.000 hastayı kapsayacak ve bu hastalar DurAVR® kapağı veya yerleşik bir üreticiden rakip bir ticari TAVR almak üzere 1:1 oranında randomize edilecektir. Çalışmanın birincil sonlanım noktası; bir yılda tüm nedenlere bağlı ölüm, tüm inmeler ve kardiyovasküler hastaneye yatışın bir bileşimidir. CEO Wayne Paterson'a göre, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nden (CMS) geri ödeme onayı alındıktan sonraki bir hafta içinde hasta alımı başladı ve bu da şirketin hızlı operasyonel gücünü gösteriyor.

Google Trends verilerine göre halkın ilgisinin son on yılda %340'tan fazla arttığı kazançlı ABD TAVR pazarında, bu deneme Anteris için çok önemli bir adımdır. PARADIGM denemesindeki başarı, özellikle benzersiz tasarımı ve doku teknolojisi üstün uzun vadeli dayanıklılık vaadini gerçekleştirebilirse, DurAVR®'ı Edwards Lifesciences gibi pazar liderlerinin cihazlarına karşı rekabetçi bir alternatif olarak konumlandırabilir.

Büyüyen Bir Pazar İçin Farklı Bir Tasarım

DurAVR® kapağı, Anteris'in "biyomimetik" cihaz olarak adlandırdığı, sağlıklı bir insan aort kapağının performansını taklit etmek ve normal kan akışını kopyalamak üzere şekillendirilmiş bir cihazdır. Diğer uygulamalarda dünya çapında 55.000'den fazla hastada halihazırda kullanılmış olan kireçlenme önleyici bir teknoloji olan, şirketin patentli ADAPT® dokusunun tek bir parçasından üretilmiştir.

Kireçlenme önleme ve dayanıklılığa odaklanma, mevcut pazar liderlerine doğrudan bir meydan okumadır. Kapak yaprakçıklarında kalsiyum birikmesi olan kireçlenme, doku bazlı kalp kapaklarının başarısızlığının birincil nedenidir. Rakip Edwards Lifesciences, geçtiğimiz günlerde RESILIA dokusu için yapısal kapak bozulmasından %97,9 oranında bağımsız olduğunu gösteren 10 yıllık verilerini sunarak bu metriğin önemini vurguladı. Bu durum, Anteris'in hekim güvenini ve pazar payını kazanmak için karşılaması veya aşması gereken yüksek bir çıta oluşturuyor.

PARADIGM denemesi, bu farklılaşmayı kanıtlayabilecek verileri yakalamak üzere tasarlanmıştır. Dr. Latib, çalışmanın "olağan güvenlik metriklerinin ve hemodinamiğin ötesine geçerek akış modellerinin sol ventrikül iyileşmesi üzerindeki etkisine de bakacağını" belirtti. Bu durum, Anteris'in yalnızca aşağı kalmamayı (non-inferiority) değil, aynı zamanda biyomimetik tasarımından kaynaklanan potansiyel klinik avantajları da kanıtlamayı hedeflediğini gösteriyor.

Hasta Farkındalığından Yararlanmak

Anteris, hasta farkındalığının arttığı bir pazara giriyor. Bir kardiyovasküler konferansta sunulan yakın tarihli bir çalışma, "TAVR" için yapılan halka açık Google aramalarının son on yılda %340 arttığını ve bu artışların büyük klinik denemelerin yayınlanmasıyla korelasyon gösterdiğini ortaya koydu. Bu, daha aktif bir şekilde daha yeni ve daha iyi tedavi seçenekleri arayan, daha bilinçli bir hasta popülasyonuna işaret ediyor.

Ancak aynı çalışma, kırsal bölgelerdeki insanların TAVR için daha az, geleneksel cerrahi kapak replasmanı için daha fazla arama yapmasıyla bir "bilgi eşitsizliği" buldu. Bu durum, Anteris gibi yeni girenlerin sermayeye dönüştürebileceği pazar büyümesi ve eğitimi için gelecekteki bir fırsata işaret ediyor.

Yatırımcılar için ABD PARADIGM denemesinin başlaması, Anteris için bugüne kadarki en önemli dönüm noktasıdır. Şirket kısa süre önce, denemeyi ve ticarileştirme çabalarını finanse etmek için Medtronic'ten gelen stratejik bir yatırım da dahil olmak üzere 320 milyon dolarlık bir sermaye artırımı sağladı. Anteris'in hissesi (AVR) 52 haftanın en yüksek seviyesinin %11,65 altında işlem görse de, ilk ABD'li hastaların başarılı bir şekilde dahil edilmesi klinik takvimin riskini azaltıyor. Gelecekteki kayıt güncellemeleri, denemenin bir yıllık verileri ve FDA ile etkileşimler, ilerleyen süreçte hisse senedi için temel katalizörler olacaktır.

Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.