Amgen Pazartesi günü, TEPEZZA'nın subkütan formülasyonuna yönelik bir Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları açıkladı; hastaların %77'si orta ila şiddetli aktif Tiroid Göz Hastalığı (TED) için istatistiksel olarak yüksek düzeyde anlamlı bir proptozis yanıtı gösterdi.
Amgen Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu İcra Başkan Yardımcısı ve Bilimsel Sorumlusu M.D. Jay Bradner, "Faz 3 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlar, hastalar ve TEPEZZA serisi için ileriye dönük önemli bir adımdır. TEPEZZA'nın vücut üstü enjektör aracılığıyla subkütan uygulanmasına ilişkin verilerin, TEPEZZA'nın yerleşik etkinlik ve güvenlik profiliyle tutarlı olmasından memnuniyet duyuyoruz" dedi.
Çalışma, proptoziste 3 mm'den fazla klinik olarak anlamlı bir azalma göstererek birincil sonlanım noktasını karşıladı. Gözün öne doğru fırlaması olan proptozis, TED'in belirgin bir işaretidir. Vücut üstü enjektör aracılığıyla subkütan enjeksiyonun rahatlığı, şu anda tedaviyi intravenöz infüzyon olarak alan hastalar için erişimi genişletebilir.
Olumlu veriler, şirket için temel bir büyüme faktörü olan TEPEZZA pazarını potansiyel olarak genişleterek Amgen için önemli bir katalizör sağlıyor. Subkütan formülasyonun rahatlığının, hastaların ilaca uyumunu artırması bekleniyor; bu da gelecekte önemli bir gelir artışına yol açabilir ve yatırımcıların Amgen hissesine (AMGN) olan güvenini artırabilir.
Başarılı Faz 3 denemesi, Amgen'in bu verileri potansiyel onay için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) sunmasının önünü açıyor. Onaylanması durumunda Amgen, TEPEZZA'nın halihazırda yerleşik bir tedavi olduğu TED pazarında farklılaştırılmış bir ürün sunabilecek.
Tiroid Göz Hastalığı, proptozis, çift görme ve diğer güçten düşürücü semptomlara neden olabilen nadir ve ciddi bir otoimmün hastalıktır. Daha az invaziv bir uygulama yönteminin sunulması, bu durum için bakım standardında önemli bir iyileşmeyi temsil etmektedir.
Amgen için sonuçlar önemlidir; zira TEPEZZA'nın subkütan versiyonu TED pazarındaki liderliğini pekiştirecek ve yeni bir büyüme yolu sağlayacaktır. Yatırımcılar, şirketin planlanan düzenleyici başvurularını ve ticari lansman potansiyelini yakından takip edecekler.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
