Adagio Medical Holdings Inc.'in (Nasdaq: ADGM) hayati tehlike arz eden kalp ritimlerini tedavi etmeye yönelik yeni kriyoprezervasyon sistemi, ABD'de yapılan kritik bir deneyde %84 şoksuzluk oranına ulaşarak yasal onay başvurusuna zemin hazırladı ve Medtronic Plc ile Abbott Laboratories gibi devlerle olan rekabeti kızıştırdı.
McGill Üniversitesi Sağlık Merkezi Kardiyoloji Direktörü Dr. Atul Verma yaptığı açıklamada, "FULCRUM-VT, hem iskemik hem de iskemik olmayan yapısal kalp hastalığı olan hastalarda ilk büyük ölçekli, titizlikle yürütülen kritik deneyden olumlu, klinik olarak anlamlı sonuçlar sunarak ventriküler taşikardi yönetimini ilerletmede ufuk açıcı bir adımı temsil ediyor. Sonuçlar, bu teknolojinin VT hastaları için uzun vadeli bir çözüm olarak yaygın kullanımı açısından oldukça cesaret verici" dedi.
Heart Rhythm Society 2026 konferansında sunulan 209 hastalı FULCRUM-VT çalışmasının altı aylık verileri, Adagio'nun vCLAS sisteminin ayrıca %59 oranında ventriküler taşikardi (VT) nüksetmeme başarısı gösterdiğini ortaya koydu. Deneyde %2,4 oranında majör yan etki ve %1,9 gibi düşük bir oranda VT ile ilişkili 30 günlük hastaneye yeniden yatış oranı bildirildi. Şirket, sonuçları ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pazar öncesi onay almak için kullanmayı planlıyor.
Bu sonuçlar, Adagio’nun ultra düşük sıcaklıklı kriyoprezervasyon teknolojisini karmaşık bir pazarda zorlu bir yeni rakip olarak konumlandırıyor. Ventriküler aritmiler yalnızca ABD'de her yıl yaklaşık 300.000 ani kardiyak ölüme katkıda bulunuyor. Adagio’nun başarısı, mevcut tedaviler için bir zorluk olan farklı hasta tiplerinde tutarlı sonuçlar elde etmesiyle dikkat çekiyor. Çalışma, iskemik kardiyomiyopati hastaları için %84 ve iskemik olmayan hastalar için %85 oranında ICD şoksuzluğu göstererek önemli bir fark yarattı.
Kalabalık Bir Alanda Yeni Bir Kriter
Adagio'nun olumlu verileri, tam da büyük rakiplerinin VT alanında kendi hamlelerini yaptığı bir dönemde geldi. Medtronic kısa süre önce VT tedavisi için Sphere-9 kateteri için FDA'dan çığır açan cihaz unvanı aldığını duyurdu. Sphere-9 için ilk veriler, Adagio'nun %59'luk oranından biraz daha yüksek olsa da daha küçük bir fizibilite çalışmasından elde edilen %65'lik bir altı aylık VT nüksetmeme oranı gösterdi.
Abbott da hem radyo frekansı hem de darbeli alan ablasyonu (PFA) sunabilen çift enerjili TactiFlex Duo kateteri ile ablasyon portföyünü geliştiriyor. Yakın zamandaki verileri %87 aritmi özgürlüğü gösteren atriyal fibrilasyona odaklansa da çift enerji kapasitesi, sektörün daha çok yönlü ve etkili ablasyon araçlarına yönelik eğilimini vurguluyor. Ancak şirkete göre Adagio’nun FULCRUM-VT sonuçları, hem yerleşik radyo frekansı kriterleri hem de VT için gelişmekte olan PFA verileriyle olumlu yönde karşılaştırılıyor. Bu sonuçları sadece endokardiyal bir yaklaşımla ve irrigasyon veya nitrogliserin ihtiyacı olmadan elde edebilme yeteneği, daha güvenli ve daha akıcı bir prosedür sunabilir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
