Önemli Çıkarımlar:
Abivax SA hisseleri, şirketin ülseratif kolit tedavisi için geliştirdiği obefazimod'un Faz 3 ABTECT idame çalışmasında nadir malignite vakalarının ortaya çıkmasının ardından 2 Haziran'da yüzde 40'tan fazla değer kaybederek bir menkul kıymet dolandırıcılığı soruşturmasını tetikledi.
"Kanser vakaları, hasta popülasyonu için beklenebilecek aralığın oldukça içerisinde," dedi Abivax küresel tıbbi işler başkanı Chris Rabbat, analistlerle yaptığı bir telekonferansta.
Hisse senedi, duyuru öncesi kapanışı olan 129,69 dolardan öğle saatlerinde 71 dolara kadar gerileyerek Ağustos 2025 ortasından bu yana elde ettiği tüm kazanımları sildi. İşlem hacmi, günlük ortalamanın sekiz katından fazlasına fırladı. Jefferies, Abivax notunu Al'dan Tut'a düşürdü ve hedef fiyatını 160 dolardan 90 dolara, yani yüzde 44 oranında indirerek, kanser sinyalini önemli bir belirsizlik unsuru olarak gösterdi. Açıklamanın ardından 24 saat içinde kısa pozisyonlar, dolaşımdaki hisselerin yaklaşık yüzde 12'sine yükseldi.
Satış dalgası, analistlerin sınıfının en iyisi olarak tanımladığı etkinlik verilerine rağmen geldi. Bağışıklık hücrelerinde miR-124'ü yukarı regüle eden küçük bir molekül olan obefazimod'un 25 mg ve 50 mg günde bir kez alınan dozları, 44. haftada sırasıyla yüzde 50,8 ve yüzde 51,3 klinik remisyon oranına ulaşırken, plasebo grubunda bu oran yüzde 10,4 oldu — plaseboya göre düzeltilmiş oran yaklaşık yüzde 40. Bu oran, AbbVie Inc.'in Rinvoq'u için yüzde 39 ve Pfizer Inc.'in Velsipity'si için yüzde 32 ile karşılaştırıldığında, çalışmalar arası karşılaştırmaların bazı uyarıları beraberinde getirdiği belirtiliyor. Çalışmadaki hastaların yaklaşık yüzde 40'ı daha önceki ileri tedavilerde başarısız olmuştu.
Güvenlik verileri ise farklı bir hikaye anlattı. Abivax, 50 mg dozunda birer adet prostat kanseri, meme kanseri ve kolonik displazi vakası ile ikişer adet bazal ve skuamöz hücreli karsinom vakası bildirdi. Düşük dozda veya plasebo grubunda herhangi bir malignite görülmedi. Şirket, plaseboya benzer enfeksiyon oranları ve sayısal olarak obefazimod dozlarının her ikisinden de daha fazla plasebo grubunda tedaviyi bırakma olduğunu bildirdi.
Levi & Korsinsky ve SueWallSt, her ikisi de Abivax'ın açıklama öncesinde maddi güvenlik risklerini yeterince açıklayıp açıklamadığına dair soruşturma başlattıklarını duyurdu. Hisse senedi, Faz 3 etkinlik verilerinin ilk kez yayınlandığı 1 Haziran'da borsa sonrası işlemlerde başlangıçta yaklaşık yüzde 20 yükselmiş, ancak kanser vakalarının daha geniş çapta duyulmasıyla bu yükselişini geri vermişti.
Abivax, 2026 sonuna doğru ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne onay başvurusu yapmayı planlıyor. Biyoteknoloji şirketi, 2027 ortasında Crohn hastalığında Faz 2b indüksiyon verilerini yayınlamayı bekliyor. Malignite sinyali, daha önce AstraZeneca Plc ve Eli Lilly & Co. dahil büyük ilaç şirketleri için potansiyel 18 milyar dolarlık bir devralma hedefi olarak görülen obefazimod'un düzenleyici yolunu geciktirme veya karmaşık hale getirme tehdidi oluşturuyor.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
