美国FDA批准TREMFYA®用于溃疡性结肠炎的皮下诱导治疗

强生公司（NYSE: JNJ）于2025年9月19日宣布，其免疫学药物TREMFYA®（古塞奇尤单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的皮下（SC）诱导治疗方案。这一监管里程碑确立了TREMFYA®成为首个也是唯一一个为溃疡性结肠炎和克罗恩病（CD）治疗提供皮下和静脉（IV）诱导两种方案的IL-23抑制剂。

3期数据显示临床疗效和患者便利性

FDA的决定得到了ASTRO 3期试验的有力数据支持，该试验显示出显著的临床和内镜改善。具体而言，接受400毫克皮下注射方案的患者中，27.6%在第12周达到临床缓解，而安慰剂组为6.5%。内镜改善率也显著更高，**TREMFYA®**组为37.3%，安慰剂组为12.9%。这些结果与先前批准的静脉诱导治疗方案所观察到的疗效一致。引入自我管理的皮下注射方案解决了患者和临床医生面临的一个重大障碍，提高了便利性，并可能改善治疗依从性。**TREMFYA®**还表现出卓越的安全性，SUCRA评分为94.9%。

在竞争格局中的战略市场定位

此次批准代表了强生公司在竞争激烈的IL-23抑制剂市场中的战略性进步。通过在治疗开始时提供完全皮下注射方案，TREMFYA®将其自身与竞争对手区分开来，例如艾伯维的Skyrizi®（瑞莎珠单抗）和礼来公司的Omvoh（米利珠单抗）。这种以患者为中心的方法预计将推动更大的市场采用，并巩固**TREMFYA®在新兴溃疡性结肠炎治疗领域的作用。为了进一步强调其积极的市场战略，强生公司正在启动一项头对头研究，以评估TREMFYA®在克罗恩病方面对Skyrizi®**的优越性，这表明该公司对其药物临床特征的信心。

财务影响和增长预测

TREMFYA®的扩大批准有望显著影响强生公司的制药部门。**TREMFYA®**的美国市场预计将从2024年的30亿美元增长到2033年的48.9亿美元。在全球范围内，**TREMFYA®的整体市场预计到2030年将达到58.7亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.59%。强生公司本身预计，由于其在炎症性肠病（IBD）方面的批准，TREMFYA®将成为一个100亿美元的产品。这一增长至关重要，特别是在公司应对其关键药物Stelara®**独占期到期，该药物正面临生物类似药竞争和预计销售额下降的情况下。

强生公司的创新药物部门预计在2025年产生超过570亿美元的销售额。该公司股价今年迄今表现优于行业，上涨22.6%，而行业表现持平。虽然该公司的预期市盈率（P/E）为15.78，略高于行业平均水平14.78，但分析师情绪依然积极，给出“跑赢大盘”的建议，平均目标价为170.01美元。截至2024年底，公司保持着241.1亿美元的强大现金和现金等价物财务状况。

更广阔的市场背景和展望

此次批准反映了制药行业向更灵活、更方便患者的药物递送方法发展的更广泛趋势，例如自我管理的皮下疗法。与传统的静脉注射治疗相比，这种转变提供了更高的成本效益和更低的侵入性。全球溃疡性结肠炎市场预计到2030年将达到132.1亿美元，到2032年全球将达到147.9亿美元，这得益于自身免疫疾病患病率的上升和生物制剂的进步。IL-23抑制剂预计将在上市12个月内占据晚期UC处方量的10%，这表明治疗方面发生了重大范式转变。针对Skyrizi®的头对头研究的成功结果可能会进一步巩固TREMFYA®的竞争地位，并加强强生公司在免疫学市场的领导地位。投资者将密切关注未来的发展，特别是这项关键头对头试验的结果，因为强生公司将继续战略性地加强其免疫学产品组合，以抵消Stelara®生物类似药竞争带来的收入挑战并推动长期增长。专家分析师认为，这一发展是生物技术领域一个引人注目的长期机会，突出了TREMFYA®的临床差异化和杨森的战略创新。