再生元旗下 Eylea HD 获 FDA 批准，给药间隔延长至 5 个月

再生元制药公司 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.) 的高剂量阿柏西普注射液 EYLEA HD 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 和糖尿病黄斑水肿 (DME)，给药间隔最长可达 5 个月。

此次于 2026 年 4 月 2 日获得的批准是基于关键性 PULSAR 和 PHOTON 临床试验的 96 周结果，这两项试验分别涉及 wAMD 和 DME 患者。数据表明，EYLEA HD 提供与标准 2 mg EYLEA 剂量相当的视力增益，但注射频率更低。

在两项关键试验中，EYLEA HD 在 48 周时的最佳矫正视力 (BCVA) 增益方面证明了其不劣于标准 EYLEA 注射。在 96 周时，大多数患者在延长至 12 或 16 周的给药间隔下，仍能维持这些视力和解剖结构的改善。

更低频的给药方案对患者而言是一项重大进展，减轻了与频繁眼部注射相关的治疗负担。此次批准加强了再生元在眼科市场的竞争地位，对包括罗氏 (Roche) 的 Vabysmo 在内的现有疗法构成了新的压力，后者同样提供延长给药间隔的方案。

预计此次批准将成为再生元的重要增长动力，有望提振其股价并增加其在估计为 120 亿美元的全球视网膜疾病治疗市场中的份额。对部分患者而言，能够将给药间隔延长至每 4 个月甚至 5 个月，解决该患者群体的一个主要未满足需求。

此次批准通过提供更便捷、更有效的治疗选择，巩固了再生元在抗 VEGF 市场中的专营地位。投资者将在未来几个季度密切关注初始销售数据，以评估市场对 EYLEA HD 及其主要竞争对手 Vabysmo 的采纳情况。

本文仅供参考，不构成投资建议。