Personalis, Meme Kanseri Testi İçin 4. Medicare Onayını Aldı

Personalis Inc., NeXT Personal minimal kalıntı hastalığı (MRD) testi için genişletilmiş Medicare kapsamı alarak, yüksek riskli meme kanseri hastalarının ameliyat öncesi neoadjuvan tedavilerinin izlenmesinde kullanılmasının önünü açtı. Bu karar, şirketin likit biyopsi teknolojisi için dördüncü Medicare kapsamı dönüm noktasını oluşturuyor.

Personalis İcra Kurulu Başkanı Chris Hall, "NeXT Personal için dördüncü Medicare kapsam kararını güvence altına almak, teknolojimizi aktif tedavi yönetimine taşıyan bir başka dönüm noktasıdır" dedi. "Klinik yolculukları boyunca kararlara rehberlik etmek için ultra hassas MRD teknolojimizi kullanarak hastalar için daha iyi bir sonuç elde etmeye odaklanıyoruz."

Yeni kapsam, Evre II-III Üçlü Negatif Meme Kanseri (TNBC) veya HER2 pozitif meme kanseri olan hastalar için geçerlidir. Karar, testin tedavi yanıtını geleneksel yöntemlerden daha iyi izleyebildiğini ve sonuçları daha iyi tahmin edebildiğini gösteren PREDICT-DNA çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Özellikle çalışma, tedavi sonrası tüm kanser DNA tespitlerinin yaklaşık yarısının, daha az hassas tahliller tarafından gözden kaçırılan bir aralık olan milyonda 100 parçanın (PPM) altında olduğunu buldu.

Yatırımcılar için bu genişletilmiş kapsam, NeXT Personal'ın klinik yararlılığını doğrulamakta ve Personalis'i cerrahi sonrası izlemeden stratejik bir geçişle aktif tedavi yönetimi pazarına taşımaktadır. Karar, 85 milyon dolarlık piyasa değerine sahip olan Personalis için benimsenmeyi ve gelir artışını hızlandırabilir, ancak bu aynı zamanda MRD alanındaki rekabetin kızıştığı bir döneme denk geliyor.

Ultra Hassas Avantaj

Personalis'in NeXT Personal testi, 1.800'e kadar hastaya özgü genetik varyantı izleyerek bir hastanın kanserine ilişkin son derece hassas ve spesifik bir görünüm sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu yüksek çözünürlüklü yaklaşım, tedavi kararlarının ameliyattan önceki dar bir pencerede verildiği neoadjuvan ortamda kritiktir.

Personalis Başkanı ve Tıbbi Direktörü Richard Chen, "JCO'da yayınlanan klinik veriler, neoadjuvan izlemenin tedavi yanıt dinamiklerini yakalamak için son derece kantitatif, ultra hassas bir testten yararlandığını açıkça göstermektedir" dedi. Şirket, kanser izlerini aşırı düşük seviyelerde tespit etme yeteneğinin kilit bir fark yaratan unsur olduğunu ve doktorların bir tedavinin işe yarayıp yaramadığını daha güvenli bir şekilde değerlendirmesine olanak tanıdığını savunuyor.

Kalabalıklaşan Bir MRD Pazarı

Personalis için genişletilen kapsam, MRD testi alanının tamamının ivme kazandığı ve daha fazla rekabet çektiği bir döneme denk geliyor. Daha geçen ay, rakip Natera Inc., ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Signatera testini kas invaziv mesane kanserinde bir immünoterapi için ilk kan tabanlı eşlik eden tanı testi olarak onayladığını duyurdu.

Genentech'in Tecentriq ilacıyla bağlantılı olan ve küresel IMvigor011 deneyiyle desteklenen Natera'nın onayı, endüstri için önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Personalis'in haberi meme kanseri alanında önemli bir galibiyet olsa da, Natera'nın altı kanser türünde Medicare kapsamına sahip olan daha geniş düzenleyici ve ticari ayak izi, onu zorlu bir rakip haline getiriyor. Gelişmeler, onkolojide kişiselleştirilmiş, MRD kılavuzluğunda bakıma doğru daha geniş bir geçişi vurgulayarak iyi finanse edilen çok sayıda oyuncuyu çeken büyük bir pazar fırsatı yaratıyor.

Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.