モデルナのインフルエンザワクチン、FDA諮問委員会の全会一致の支持を獲得—8月の承認決定へ

モデルナのmRNAインフルエンザワクチンが最大の規制上のハードルをクリアし、8月の承認獲得に向けて前進。実現すれば、同社にとって3番目の製品化となり、米国初のmRNAベースの季節性インフルエンザワクチンが誕生する。

モデルナの試験的インフルエンザワクチンmFlusivaは、木曜日に開催された米食品医薬品局（FDA）のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）から全会一致の支持を獲得した。50歳以上の成人を対象とした2つの年齢層別投票はいずれも9対0で、ベネフィットがリスクを上回るとの判断が下された。

諮問委員会では、50～64歳の成人と65歳以上の高齢者の2つのグループに分けて個別投票が行われ、いずれも異論なく承認された。この結果は、2月にトランプ政権下でFDAのワクチン担当責任者を務めていたヴィナイ・プラサド氏が、モデルナの申請受理を拒否した状況からの大きな逆転となる。同氏は、第3相試験でモデルナが高齢者向けに高用量の比較対象ワクチンを使用すべきだったと主張していた。

「本日発表された研究は非常によく設計されており、追加的な有効性を示す上で非常に明確で強固な結果が得られている」と、VRBPACの投票メンバーでベイラー医科大学の小児感染症専門医であるフロール・ムノス＝リバス氏は投票後に述べた。

モデルナの第3相有効性試験P304は、50歳以上の成人4万人超を対象に実施され、mRNA候補ワクチンが認可済みの標準剂量インフルエンザワクチンと比較して26.6%高い相対的なワクチン有効性を示した。65歳以上の高齢者約3,000人を対象としたより小規模な第3相試験では、現在この年齢層に推奨されている高用量ワクチンよりも強い免疫応答が確認された。最も一般的な有害反応は注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛であり、試験群間で重篤な有害事象に有意差は見られなかった。

FDAは8月5日を最終決定の期限に設定している。承認されれば、mFlusivaは米国で初のmRNAベースの季節性インフルエンザワクチンとなり、モデルナの商業ポートフォリオはコロナワクチン「スパイクバックス」とRSウイルスワクチン「mResvia」に加えて拡大することになる。このニュースを受け、モデルナの株価は3.5%上昇した。

同社は2段階の規制戦略を追求しており、50～64歳の成人に対しては通常承認、65歳以上の高齢者に対しては迅速承認を目指し、高齢者コホートでは市販後確認試験を実施することを約束している。モデルナのCEOステファン・バンセル氏は、FDAの審査完了に向けて協力していく意向を示した。

さらなるハードルとして、米疾病対策センター（CDC）の予防接種諮問委員会（ACIP）による使用勧告が必要となる。ACIPは現在、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官が任命した委員の就任を阻止する連邦差止命令の影響を受けて機能不全に陥っている。保険会社や連邦プログラムがワクチンの無料接種を義務付けられるには、ACIPの勧告が不可欠である。保健福祉省はこの差止命令に対して、7月まで延長された迅速スケジュールで控訴中である。

モデルナにとって、インフルエンザワクチンはパンデミック後の成長戦略の重要なピースとなる。Evercore ISIのアナリストは顧客向けメモで、FDA承認は「成長への回帰に寄与する可能性がある」と指摘する一方、インフルエンザプログラム単独では「根本的なテーゼを変えるものではない」と警告した。ジェフリーズのアナリスト、アンドリュー・ツァイ氏は、2030年までに米国でのインフルエンザおよびコロナ・インフルエンザ複合ワクチンの売上高が7億5,000万ドルに達すると予測している。モデルナはまた、今週新たな営業責任者を採用し、社長を昇格させるなど、複数の製品ローンチに備えて商業部門のリーダーシップを刷新している。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。