Edを無料で試す

Sam Goldstein
Healthcare Reporter

FDA decisions, clinical trial readouts, and pharma M&A. PhD in molecular biology before pivoting to science journalism. Can actually read a Phase 3 protocol.

Latest

BofAヘルスケア・カンファレンスにおいて、ブリッジバイオ・ファーマの幹部は自社薬「Attruby」への自信を改めて表明し、近い将来に予定されている3つの製品上市への期待を語りました。

ブリッジバイオ、主要4製剤で80億ドル超の売上を予測

**要点:** * 市場の大きさと拡大を理由に、主力薬「Attruby」の米国におけるピーク時の売上高予測を約40億ドルと改めて表明しました。 * BBP-418、encaleret、infigratinibを含む、後期開発パイプラインからの3つの短期的な製品上市の概要を説明しました。 * 常染色体優性低カルシウム血症1型（ADH1）治療薬として、encaleretの新薬承認申請（NDA）をFDAに提出したことを発表しました。

スペクトラルAI（NASDAQ: MDAI）は、2026年第1四半期の純損失と減収を報告しましたが、DeepViewシステムに関するFDAの判断時期については当初の予定を再確認しました。

スペクトラルAI、FDAの進展にもかかわらず第1四半期に340万ドルの赤字を計上

**要点：** * 2026年第1四半期の純損失は340万ドルとなり、前年同期の純利益290万ドルから赤字転換しました。 * 政府契約のフェーズ終了に伴い、売上高は前年同期の670万ドルから400万ドルに減少しました。 * DeepView火傷評価システムに関するFDAの決定時期について、2026年第2四半期末までという予定を再確認しました。

急成長するGLP-1市場に関する記事で、イライリリーとノボノルディスクの競争、およびOmada Healthのような付随サービスプロバイダーの台頭に焦点を当てています。

Omadaの収益が42%急増、GLP-1市場の競争が激化

**主なポイント:** * Omada Healthの第1四半期の売上高は、GLP-1サポートサービスへの強い需要により、42%増の7,800万ドルに達しました。 * イライリリーとノボノルディスクはGLP-1薬の覇権をめぐって接戦を繰り広げており、両社とも市場の圧力に直面しています。 * 市場は単なる薬剤を超えて「包括的」ケアサービスへと拡大しており、新たな投資機会を生み出しています。

Enliven Therapeuticsは、CML治療薬ELVN-001の良好な第1相試験データを発表し、EHA 2026年大会での発表に先立ち、47%の主要分子学的奏効率を示しました。

Enliven Therapeutics、白血病治療薬で47%の奏効率を報告

**Key Takeaways:** * Enliven Therapeuticsは、白血病治療薬ELVN-001が第1相試験のコホートにおいて47%の累積主要分子学的奏効率を示したと発表しました。 * 以前にアシミニブ（asciminib）による治療を受けた患者において、同薬は52%の奏効率を達成し、耐性患者群における有効性を示しました。 * 141名の患者のうち副作用により治療を中止したのはわずか6.4%で、良好な安全性プロファイルを維持しました。

アジオス・ファーマシューティカルズは、近日開催されるEHA 2026会議において、鎌状赤血球症を対象としたmitapivatの主要な第3相RISE UP試験の詳細な結果を発表します。

アジオス、EHAで鎌状赤血球症の主要な治験1件の最新データを発表へ

**要旨：** * アジオスは、EHA 2026会議にて、鎌状赤血球症を対象としたmitapivatの第3相RISE UP試験の詳細データを発表します。 * 試験ではヘモグロビン反応の主要評価項目は達成されましたが、疼痛危象の減少に関する評価項目は達成されませんでした。 * mitapivatの補足的新薬承認申請（sNDA）が、加速承認制度に基づきFDAに提出されました。

モレキュリン・バイオテックは、5つの試験の患者90名を対象としたクリーブランド・クリニックのレビューにより、同社の急性骨髄性白血病治療薬アンナマイシンが、高い累積投与量においても有意な心損傷を引き起こさなかったことを発表しました。

モレキュリン、AML患者90名においてアンナマイシンの心毒性は認められずと報告

**主なポイント** * クリーブランド・クリニックによる再発・難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者90名を対象とした独立したレビューの結果、モレキュリンの薬剤「アンナマイシン」による臨床的に有意な心損傷は認められませんでした。 * この統合分析は5つの試験を対象としており、一部の患者は標準的なアントラサイクリン系薬剤に関連する従来の生涯累積投与制限を超える用量を投与されていました。 * これらの心臓の安全性に関する結果は、現在進行中の極めて重要な第3相MIRACLE試験のデリスキング（リスク軽減）に寄与するものであり、同試験では治療歴の多いAML患者を対象にアンナマイシンを評価しています。

2026年5月12日、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、石灰化した冠動脈を治療するための医療機器である新型「Shockwave™ C2 Aero 冠動脈IVLカテーテル」の世界的な発売を発表しました。

ジョンソン・エンド・ジョンソン、新型カテーテル発売で心疾患治療を強化

**主なポイント:** * ジョンソン・エンド・ジョンソンは2026年5月12日、世界市場向けに「Shockwave™ C2 Aero 冠動脈IVLカテーテル」を発売しました。 * この新型デバイスは、心臓手術において課題となっている重度の石灰化冠動脈疾患の治療を目的に設計されています。 * この発売により、同社のメドテック部門の収益が拡大し、心血管デバイス市場における地位がさらに強固になることが期待されます。

Arvinasは、初のPROTAC抗がん剤VepdegestrantについてFDAの承認を取得し、その後、最大4億500万ドルにのぼる契約でRigelにライセンス供与しました。

Arvinas、初のPROTAC薬でFDA承認取得、無増悪生存期間（PFS）は138%改善

* FDAは、ESR1変異乳腺がんに対する史上初のPROTAC療法として、ArvinasのVepdegestrantを承認しました。 * VERITAC-2試験において、同薬は標準療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を138%改善させました。 * Arvinasとファイザーは、前払い金8,500万ドルおよび最大3億2,000万ドルのマイルストーンで同薬をRigelにライセンス供与しました。

バイキング・セラピューティクスは、経口肥満治療薬の第2相試験で良好な結果を報告し、大幅な体重減少と良好な安全性プロファイルを示しました。

バイキングの経口肥満治療薬、第2相試験で12.2%の体重減少を記録

**Key Takeaways:** * 経口VK2735は、第2相試験の13週間で最大12.2%（26.6ポンド）の平均体重減少を達成しました。 * 最高用量群の患者の80%が体重の10%以上の減少を達成したのに対し、プラセボ群ではわずか5%でした。 * バイキングは、他のGLP-1薬との競争を加速させるため、今年後半に経口錠剤の第3相試験を開始する計画です。

2026年5月12日、Ovid Therapeutics Inc. (Nasdaq: OVID) は2026年度第1四半期の決算を報告し、1億1,300万ドル以上の資金を調達したこと、および2つの主要な候補薬であるOV329とOV4071の臨床試験を進展させたことを発表しました。

Ovid Therapeutics、資金繰りを2029年まで延長、てんかん薬2種の開発を推進

**Ovid Therapeuticsは2029年までの資金を確保し、2つの主要なてんかん治療薬候補を前進させました。これにより、M&Aへの関心が再燃している同セクターにおいて、複数の臨床試験結果を発表できる体制を整えました。**

Auddia Inc. (AUUD) は、以前に署名された最終的な合併合意に基づき、今週後半にS-4フォームを提出するのを前に、Influence HealthcareのAIプラットフォームを強調すると発表しました。

Auddia、合併申請を前にAI医療プラットフォーム発表で株価が5.7%急騰

**主なポイント：** * Auddia Inc. (AUUD) は、Thramann Holdingsとの合併によりMcCarthy Finneyを形成する計画において、最後に加わる子会社であるAI駆動のInfluence Healthcareプラットフォームを強調しました。 * このプラットフォームは、外科医を「価値ベースの企業」として組織し、自律型AIを使用して事務作業を自動化し、脊椎や人工関節などの専門分野におけるコストを削減します。 * このニュースを受けてAuddiaの株価は5.7%上昇し1.27ドルとなりましたが、ボラティリティの高さと資金調達の履歴から、株価は依然として52週安値付近にあります。

ノボノルディスクは、好調な第1四半期決算と肥満症治療薬「ウェゴビー」の高用量版に関する有望な結果の発表を受け、通期の業績予想を引き上げ、株価も上昇しました。

ノボノルディスク株が7%上昇、ウェゴビーのデータと業績予想上方修正を好感

**Key Takeaways** * ノボノルディスクは2026年の業績予想を引き上げ、調整後売上高の減少幅を従来の予想から縮小し、4%〜12%としました。 * 第1四半期のEPSは1.04ドル、売上高は151.7億ドルで、いずれもアナリスト予想を上回りました。 * 新しいデータによると、ウェゴビーの高用量注射が一部の患者の体重を最大28%減少させる効果があることが示されました。

アルナイラム・ファーマシューティカルズは、ブトリシランの第3相試験から新たな良好なデータを発表し、希少で致命的な心疾患であるATTR-CMの主要な治療薬としての可能性を強化しました。

アルナイラムのブトリシラン、最新の第3相試験データでTTRを87%低下

**重要なポイント:** * 新たなHELIOS-B第3相解析により、高リスクのATTR-CM患者におけるブトリシランの一貫した臨床的有用性が示されました。 * 2万5,000人年以上の安全性データから、ビタミンA関連の副作用リスクは低く、プラセボと同程度であることが確認されました。 * この結果はブトリシランを第一選択薬として支持するものであり、50万人以上の患者市場における地位を強固にするものです。

アセリア・ファーマは2026年第1四半期レポートにおいて、肝臓造影剤Orviglanceが7月3日のPDUFA期日に向けた米国FDAの審査プロセスを順調に進めていることを確認しました。

アセリア・ファーマ、第1四半期決算を発表　7月3日のOrviglance承認に向けFDA審査は順調

**主なポイント:** * アセリア・ファーマは、開発中の薬剤Orviglanceについて、2026年7月3日のPDUFA期日に向けた米国食品医薬品局（FDA）の審査が予定通り進行していることを確認しました。 * 同社は4月に2,000万スウェーデン・クローナの株式発行を実施して財務基盤を強化し、潜在的な商業パートナーシップの締結を前に、キャッシュ・ランウェイを2027年まで延長しました。 * FDAへの申請は、すべての主要評価項目で統計的有意性を達成した第3相SPARKLE試験を含む、9つの研究からなる開発プログラムに基づいています。

2026年5月12日、ロシュはイーライリリーと共同開発した「Elecsys® pTau217」血液検査がCEマークを取得したと発表しました。この検査はpTau217タンパク質を測定することで、アルツハイマー病の早期診断に不可欠なアミロイド病変を検出します。

ロシュの新型アルツハイマー検査がCEマーク取得、未診断率75%の改善を目指す

**主なポイント：** * ロシュは、イーライリリーと共同開発したアルツハイマー病用血液検査「Elecsys pTau217」のCEマークを取得しました。 * この検査はPETスキャンに代わる低侵襲な選択肢を提供し、平均3.5年かかる診断期間の短縮を目指しています。 * この承認により、最近同様のpTau 217ベースの検査でCEマークを取得した富士レビオとの競争が激化します。

中国の国家医療保障局は、新薬の市場アクセスを加速させることを目的とした医薬品償還リストの改革案を公開しました。

中国の新しい医薬品政策案、待機時間を1〜2年短縮する可能性

**主なポイント：** * 中国は、最終承認前の医薬品償還申請を許可することを提案しています。 * 新規則により、承認から販売までの期間が1〜2年短縮される可能性があります。 * 民間保険との新たな連携が、高額医薬品の市場参入を支援する可能性があります。

アルゼンチン発のクルーズ船で発生した、3人の死亡が確認されたハンタウイルスのクラスターにより、市場の注目が再びバイオテクノロジーおよび製薬企業に集まっています。

ハンタウイルス流行で3人死亡、バイオテクノロジー株に注目集まる

* クルーズ船でのハンタウイルス発生により、少なくとも3人が死亡し、8人の感染が確認されました。 * この事象により、パンデミック対応能力を持つバイオテクノロジー企業への投資家の関心が再燃しています。 * モデルナ、ギリアド、キアゲンは、そのワクチン、抗ウイルス薬、診断技術により注目されている銘柄です。

クルーズ船で3人の死者を出したアウトブレイクを受け、致死率40%に達するハンタウイルスのワクチン研究を発表したことで、モデルナの株価が急騰しました。

モデルナ、3人の死者を出したアウトブレイクを受けハンタウイルスワクチンの研究を開始

**モデルナは、最近の致命的なアウトブレイクを受けて新たに注目を集めている数十年前からの病原体、ハンタウイルスにmRNAプラットフォームを転換しています。**

SSイノベーションズ・インターナショナルは、4,500マイル以上離れたオーストラリアのパースにあるコンソールからインドの患者に対してSSi Mantra手術支援ロボットシステムを用いた遠隔手術のデモンストレーションに成功しました。

SSイノベーションズ、4,500マイルの遠隔手術を成功させ歴史的偉業を達成

**主な要点** * SSi Mantraロボットがオーストラリアからインドの患者を手術 * 長距離ロボット手術の能力を実証 * インテュイティブ・サージカルなどの既存企業に対抗する地位を確立

Erasca は、2026 年第 1 四半期の決算を発表し、RAS 変異固形がんを標的とするパン RAS 抑制剤 ERAS-0015 の有望な臨床データを公表しました。

Erasca、がん治療薬 ERAS-0015 の第 1 相試験で有望なデータを発表

**要点:** * Erasca は、RAS 変異固形がん患者を対象とした主要ながん候補薬 ERAS-0015 の第 1 相試験において、良好な安全性および有効性データを報告しました。 * 同社は、ERAS-0015 とメルク（Merck）の主力製品である抗 PD-1 抗体薬キイトルーダ（KEYTRUDA）との併用療法を試験するため、同社との臨床試験提携を発表しました。 * Erasca の第 1 四半期末時点の現金および現金同等物は約 3 億 8,500 万ドルで、2027 年後半までの資金繰り（キャッシュ・ランウェイ）を確保しています。

投資、もうひとりじゃない

Ed を無料で試そう。クレカ不要、縛りなし

Edを無料で試す