Key Takeaways:
Glucotrack, Inc. đã nộp đơn Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một bước đi quan trọng hướng tới các thử nghiệm lâm sàng cho máy theo dõi đường huyết cấy ghép hoàn toàn được thiết kế để hoạt động trong 3 năm mà không cần bộ phận đeo trên người.
"Việc nộp IDE của chúng tôi thể hiện sự tiến bộ có ý nghĩa trong việc phát triển công nghệ CBGM và nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc giúp những người mắc bệnh tiểu đường sống trọn vẹn hơn", Paul V. Goode, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Glucotrack cho biết. "Giải pháp cấy ghép hoàn toàn của chúng tôi được thiết kế để thoải mái và kín đáo để mọi người có thể tập trung vào cuộc sống hàng ngày của họ."
Hệ thống theo dõi đường huyết liên tục (CBGM) của công ty được thiết kế cho tuổi thọ cảm biến là ba năm, một sự gia tăng đáng kể so với các CGM đeo hiện nay yêu cầu thay đổi cảm biến thường xuyên. Hệ thống này nhằm mục đích cung cấp các phép đo đường huyết dựa trên máu trong thời gian thực với hiệu chuẩn tối thiểu. Việc nộp đơn IDE này diễn ra sau nhiều năm đánh giá tiền lâm sàng và công việc thiết kế.
Việc nộp hồ sơ quy định này đưa Glucotrack (Nasdaq: GCTK) tiến một bước gần hơn đến việc cạnh tranh trong thị trường công nghệ tiểu đường đang phát triển nhanh chóng. Các thử nghiệm lâm sàng thành công và sự chấp thuận cuối cùng của FDA có thể đưa công ty vào vị trí thách thức các đối thủ đã thành danh bằng cách cung cấp giải pháp "thiết lập và quên đi", có tiềm năng chiếm lĩnh một phần thị trường hơn 40 triệu người mắc bệnh tiểu đường ở Hoa Kỳ.
Việc nộp đơn cho FDA là một cột mốc quan trọng đối với Glucotrack, có khả năng làm giảm rủi ro cho lộ trình phát triển của nó. Công nghệ của công ty nhằm giải quyết các phàn nàn phổ biến với các máy theo dõi đường huyết liên tục hiện có, chẳng hạn như nhu cầu thay thế cảm biến thường xuyên, sự lộ liễu của các thiết bị đeo trên người và chi phí vật tư định kỳ.
"Chúng tôi mong muốn tạo ra dữ liệu lâm sàng cần thiết để tiến tới sự phê duyệt của cơ quan quản lý và chứng minh rằng việc theo dõi đường huyết liên tục có thể vừa có độ chính xác cao vừa hầu như vô hình", Goode nói thêm.
Thị trường tiểu đường toàn cầu rất rộng lớn và đang mở rộng. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường ở người lớn đã tăng gấp đôi từ 7% năm 1990 lên 14% vào năm 2022. Chỉ riêng tại Hoa Kỳ, ước tính có hơn 115 triệu người bị tiền tiểu đường, với một phần lớn không biết về tình trạng của họ.
Trong khi Glucotrack tập trung vào một giải pháp phần cứng, lĩnh vực quản lý bệnh tiểu đường rộng lớn hơn đang chứng kiến sự đổi mới trên nhiều mặt. Các nhà nghiên cứu tại các tổ chức như Đại học Stanford đang sử dụng AI để phân tích dữ liệu từ các CGM hiện có nhằm xác định sớm các loại tiểu đường Loại 2 khác nhau. Những người khác tại Imperial College London đang phát triển AI có thể dự đoán rủi ro tiểu đường trong tương lai bằng cách phân tích điện tâm đồ (ECG).
Cách tiếp cận của Glucotrack, nếu thành công, sẽ thể hiện một sự thay đổi đáng kể trong trải nghiệm người dùng về giám sát liên tục. Những người dẫn đầu thị trường hiện tại trong không gian CGM bao gồm Dexcom (DXCM) và Abbott Laboratories (ABT) với hệ thống FreeStyle Libre của nó. Các hệ thống này thường liên quan đến một cảm biến đeo trên da cần được thay thế sau mỗi 10 đến 14 ngày. Cảm biến cấy ghép 3 năm do Glucotrack đề xuất sẽ là một yếu tố khác biệt chính.
Công ty có kế hoạch tiến hành nghiên cứu lâm sàng tại Hoa Kỳ sau khi FDA xem xét và phê duyệt đơn đăng ký IDE.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
