Phố Wall đã trở nên vô cảm trước sự hỗn loạn đang diễn ra tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, với một báo cáo vào ngày 20 tháng 5 năm 2026 cho thấy các nhà đầu tư công nghệ sinh học đang phớt lờ sự hỗn loạn sau khi Ủy viên Marty Makary từ chức sau nhiệm kỳ 13 tháng đầy biến động.
"Dù không thiếu những nỗ lực cải cách, nhiệm kỳ của Makary có thể được mô tả là hỗn loạn", một phân tích của STAT News kết luận, chỉ ra việc cắt giảm nhân sự hàng loạt, mất chuyên môn khoa học và sự thay đổi liên tục của các quan chức cấp cao là nguồn cơn chính gây mất ổn định.
Dưới thời Makary, FDA đã theo đuổi một chương trình nghị sự đầy tham vọng bao gồm rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng bằng cách mở rộng phê duyệt thuốc qua nghiên cứu đơn lẻ và buộc minh bạch hơn bằng cách công bố Thư phản hồi đầy đủ (Complete Response Letters). Tuy nhiên, nhiệm kỳ của ông cũng chứng kiến những sự ra đi của các nhân vật cấp cao, bao gồm ba người đứng đầu Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm khác nhau trong chưa đầy một năm, và các chính sách gây tranh cãi mà các nhà phê bình cho rằng đã để các ưu tiên chính trị ảnh hưởng đến quy trình phê duyệt thuốc.
Sự thờ ơ của thị trường cho thấy các nhà đầu tư đã sớm tính đến rủi ro quy định, thay vào đó tập trung vào các yếu tố cơ bản cụ thể của công ty. Sự ra đi của Makary và việc bổ nhiệm một người lãnh đạo tạm thời, Kyle Diamantas, dường như có tác động ngay lập tức không đáng kể đến lĩnh vực này, vốn vẫn bị thúc đẩy bởi kết quả thử nghiệm lâm sàng và sự ổn định tài chính.
Một năm hỗn loạn
13 tháng giữ chức ủy viên FDA của Marty Makary là một trong những giai đoạn gây gián đoạn nhất trong lịch sử gần đây của cơ quan này. Ông đã ủng hộ các chính sách nhằm thúc đẩy phát triển thuốc, đưa một thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ duy nhất, thay vì hai thử nghiệm truyền thống, trở thành tiêu chuẩn cho nhiều loại thuốc mới trong lĩnh vực ung thư và các bệnh hiếm gặp. Makary cũng thúc đẩy việc công bố công khai Thư phản hồi đầy đủ, những thông báo vốn trước đây được bảo mật gửi cho các nhà sản xuất thuốc khi đơn đăng ký của họ bị từ chối.
Tuy nhiên, những cải cách này đã bị lu mờ bởi sự hỗn loạn nội bộ. Các nhà lãnh đạo chủ chốt, bao gồm Peter Marks, cựu giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học, và Richard Pazdur, một kỳ cựu lâu năm tại FDA, đã ra đi với lý do lo ngại về sự lãnh đạo và can thiệp chính trị của Makary. Chính quyền cũng bị chỉ trích vì theo đuổi các nghiên cứu về mối liên hệ đã bị bác bỏ giữa vắc-xin và bệnh tự kỷ và thúc đẩy các hướng dẫn chế độ ăn uống đáng nghi vấn.
Nhà đầu tư phớt lờ những tiếng ồn
Bất chấp những biến động nội bộ, các nhà đầu tư công nghệ sinh học dường như phần lớn không hề nao núng. Trọng tâm của lĩnh vực này vẫn nằm ngay ở hiệu suất của từng công ty, đặc biệt là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và sức khỏe tài chính. Một trường hợp điển hình là Milestone Pharmaceuticals (MIST), cổ phiếu của họ đã giảm sau khi loại thuốc xịt mũi mới được phê duyệt, Cardamyst, chỉ tạo ra doanh thu ban đầu là 238.000 USD, thấp hơn nhiều so với ước tính đồng thuận là 56 triệu USD.
Tuy nhiên, sự chú ý của thị trường đã nhanh chóng chuyển sang các yếu tố cơ bản của công ty. Milestone báo cáo rằng họ có gần 184 triệu USD tiền mặt và các khoản đầu tư ngắn hạn, cung cấp đủ dòng tiền hoạt động cho đến nửa cuối năm 2027. Đệm tài chính này cho phép công ty có thời gian để tăng doanh số bán Cardamyst và phát triển nó cho các chỉ định khác, một triển vọng đã làm giảm bớt lo ngại về việc ra mắt chậm chạp.
Điều gì tiếp theo cho FDA?
Makary sẽ được thay thế tạm thời bởi Kyle Diamantas, cựu phó ủy viên phụ trách thực phẩm. Diamantas là một luật sư không có đào tạo về y khoa, một hồ sơ bất thường đối với người đứng đầu FDA, tạo thêm một lớp bất ổn khác. Mặc dù ông dự kiến sẽ duy trì hiện trạng vào lúc này, nhưng sự lãnh đạo và định hướng chính sách dài hạn của cơ quan này vẫn chưa rõ ràng. Hiện tại, các nhà đầu tư công nghệ sinh học đã quyết định rằng việc theo dõi bảng cân đối kế toán của công ty quan trọng hơn là theo dõi các vở kịch chính trị ở Washington.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
