Önemli Çıkarımlar:
Achieve Life Sciences Inc., sitisiliniklin Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) bir Tam Yanıt Mektubu (TYM) aldı. Mektup, üçüncü taraf bir tesisteki üretim eksikliklerine ve çözümlenmemiş nihai ürün etiketlemesine atıfta bulunuyor. FDA, ilacın klinik etkinliği veya güvenliği ile ilgili herhangi bir sorun tespit etmedi.
"FDA'nın geri bildirimi net ve uygulanabilir bir yol haritası sunuyor," dedi İcra Kurulu Başkanı Andrew D. Goldberg. "Klinik verilerimiz kendi başına yeterlidir: iki başarılı Faz 3 çalışması ve sağlam bir açık etiketli güvenlik çalışması."
TYM, sitisilinikline özgü olmayan genel Güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) konuları nedeniyle FDA'den Resmi Eylem Belirtildi (OAI) sınıflandırması alan önceki bir üçüncü taraf üretim tesisiyle ilgilidir. Achieve, ABD merkezli Adare Pharma Solutions ile yeni birincil ticari üreticisi olarak daha önce ortaklık kurmuş, analitik yöntem teknoloji transferini tamamlamış ve bir ilk mühendislik partisi üretmiştir. Şirket, NDA'yı 2026 yılının dördüncü çeyreğinde yeniden sunmayı, Adare'yi birincil üretim ortağı olarak belirtmeyi ve potansiyel FDA onayını 2027'nin ilk yarısında almayı planlamaktadır.
Sitisiliniklin NDA'sı, 1.500'den fazla katılımcının yer aldığı bir klinik programa dayanmaktadır. Kilit Faz 3 ORCA-2 ve ORCA-3 çalışmalarında, davranışsal destekle birlikte altı veya 12 hafta boyunca uygulanan sitisiliniklin, plaseboya kıyasla 24. haftaya kadar anlamlı derecede daha yüksek sigara bırakma oranları göstermiştir. 400'den fazla katılımcı en az altı ay, 200'den fazla katılımcı ise en az bir yıl kümülatif sitisiliniklin maruziyeti almıştır.
Sitisiliniklin, nikotinik asetilkolin reseptörlerine bağlanarak nikotin yoksunluk semptomlarını ve nikotin ürünleriyle ilişkili ödül hissini azaltan bitki bazlı bir alkaloiddir. Yaklaşık 25 milyon ABD'li yetişkin yanabilir sigara içmekte ve yaklaşık 18 milyon kişi e-sigara kullanmaktadır. FDA, sitisilinikline, halihazırda onaylanmış bir tedavisi bulunmayan bir kategori olan nikotin e-sigara bırakma tedavisi olarak Çığır Açan Terapi (Breakthrough Therapy) statüsü vermiştir.
Gecikme, Achieve'in potansiyel ABD ticari lansmanını, FDA'nın yeniden başvuruyu kabul etmesi ve NDA'yı onaylaması varsayımıyla 2027'nin ilk yarısına itmektedir. Yatırımcılar, 2026'nın 4. çeyreğindeki yeniden başvuru dosyasını ve Adare üretim tesisinin denetim durumuna ilişkin güncellemeleri izleyecektir.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi niteliği taşımaz.
