Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã bổ sung thuốc giảm cân GLP-1 vào danh mục thuốc thiết yếu của mình, một quyết định được kỳ vọng sẽ tăng cường khả năng tiếp cận toàn cầu nhưng cũng tạo ra áp lực về giá tiềm tàng và tăng cường cạnh tranh thuốc generic cho các công ty dược phẩm hàng đầu như Novo Nordisk và Eli Lilly.
Mở đầu
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã chính thức thêm thuốc giảm cân GLP-1 vào danh mục thuốc thiết yếu của mình, một động thái được cho là sẽ mở rộng đáng kể khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị này trên toàn cầu, đặc biệt ở các quốc gia có thu nhập thấp. Quyết định này, được công bố gần đây, đã gây ra tâm lý trái chiều trong ngành dược phẩm khi các nhà đầu tư cân nhắc tác động của áp lực giá tiềm ẩn trong tương lai so với các cơ hội thị trường gia tăng.
Chi tiết sự kiện
Bản cập nhật năm 2025 của WHO đối với Danh mục Thuốc thiết yếu (EML) bao gồm các chất chủ vận thụ thể GLP-1 như semaglutide (thành phần hoạt chất trong Ozempic) và tirzepatide (thành phần hoạt chất trong Mounjaro), cùng với Trulicity cũ của Eli Lilly and Co. (LLY) và Victoza của Novo Nordisk A/S (NVO). Điều quan trọng là, việc đưa vào danh mục này đặc biệt dành cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 cũng có bệnh tim mạch, bệnh thận mãn tính hoặc béo phì. WHO đã nêu rõ rằng thuốc GLP-1 không được coi là thiết yếu cho tình trạng béo phì đơn thuần, nhấn mạnh bằng chứng mạnh nhất về lợi ích ở những bệnh nhân mắc nhiều bệnh chuyển hóa tim mạch.
Ngoài GLP-1, WHO cũng đã bổ sung Trikafta/Kaftrio của Vertex Pharmaceuticals (VRTX) (dành cho bệnh xơ nang) và Keytruda của Merck (MRK) (dành cho một số bệnh ung thư), báo hiệu một chiến lược rộng hơn để tăng cường khả năng tiếp cận các loại thuốc cứu sinh, chi phí cao. EML hiện có 523 loại thuốc dành cho người lớn và 374 loại cho trẻ em, làm nổi bật các phương pháp điều trị được coi là quan trọng đối với các hệ thống y tế hoạt động.
Phân tích phản ứng thị trường
Phản ứng của thị trường đối với quyết định của WHO rất phức tạp. Mặc dù tiềm năng mở rộng phạm vi tiếp cận toàn cầu cho thuốc GLP-1 là rõ ràng, việc WHO đồng thời nhấn mạnh vào việc giải quyết giá cao của các loại thuốc này và khuyến khích cạnh tranh thuốc generic đã tạo ra những trở ngại đáng kể cho các nhà sản xuất thuốc có thương hiệu hiện tại như Novo Nordisk và Eli Lilly. Điều này làm dấy lên lo ngại về áp lực doanh thu và xói mòn biên lợi nhuận tiềm ẩn trong tương lai. Lý do được WHO đưa ra, đặc biệt là tuyên bố từ Tiến sĩ Lorenzo Moja, người đứng đầu ban thư ký WHO giám sát danh mục, nhấn mạnh thách thức này:
"Thay vì để giá cả là một yếu tố loại trừ, ủy ban xem việc đưa vào danh mục thuốc thiết yếu là một chất xúc tác tiềm năng để tiếp cận." Điều này cho thấy một ý định chiến lược nhằm giảm chi phí, có thể thông qua việc tăng cường cạnh tranh từ các nhà sản xuất thuốc generic khi bằng sáng chế hết hạn.
Bối cảnh rộng hơn và hàm ý
Thị trường GLP-1, hiện đang bị thống trị bởi Novo Nordisk và Eli Lilly, được dự báo sẽ tăng trưởng đáng kể, với tổng thị trường dự kiến sẽ tạo thêm 400 tỷ USD doanh thu tại Hoa Kỳ từ năm 2025 đến 2030, đạt tổng cộng 470 tỷ USD vào năm 2030. Tuy nhiên, sự tăng trưởng này diễn ra trong bối cảnh áp lực cạnh tranh gia tăng và các bằng sáng chế sắp hết hạn.
Eli Lilly đã cho thấy hiệu suất mạnh mẽ, với doanh thu Mounjaro trong quý 2 năm 2025 đạt 5,2 tỷ USD, tăng 68% so với cùng kỳ năm trước và Zepbound tăng trưởng 172% lên 3,4 tỷ USD trong cùng kỳ. Các nhà phân tích dự kiến Mounjaro và Zepbound sẽ tạo ra doanh thu đáng kể lần lượt là 36 tỷ USD và 25,5 tỷ USD vào năm 2030. Đến cuối năm 2024, các sản phẩm GLP-1 chiếm 48% doanh thu của Eli Lilly tại Hoa Kỳ.
Ngược lại, Novo Nordisk đã cắt giảm dự báo doanh thu năm 2025 xuống còn 8–14% tăng trưởng so với mức 13–21% trước đó, dẫn đến cổ phiếu giảm hơn 20%. Việc cắt giảm này được cho là do cạnh tranh gia tăng, bao gồm cả từ các loại thuốc GLP-1 tổng hợp, và chậm trễ trong phát triển sản phẩm. Doanh số Wegovy của Novo Nordisk trong quý 1 năm 2025 cũng giảm 13% so với quý trước do thiếu hụt nguồn cung, được cho là đã đẩy bệnh nhân sang các đối thủ. Các sản phẩm GLP-1 chiếm 82% doanh thu của Novo Nordisk tại Hoa Kỳ vào cuối năm 2024.
Bối cảnh thuốc GLP-1 generic đang phát triển nhanh chóng. Thuốc generic liraglutide (Saxenda) của Teva Pharmaceuticals đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào tháng 4 năm 2025, đánh dấu một bước tiến quan trọng. Các bằng sáng chế chính sắp hết hạn dự kiến sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho sự thay đổi này, với thành phần hoạt chất của semaglutide dự kiến sẽ mất bảo hộ bằng sáng chế ở một số thị trường trong thời gian tới. Cụ thể, bằng sáng chế semaglutide của Novo Nordisk dự kiến sẽ hết hạn tại Trung Quốc và Ấn Độ vào năm 2026. Điều này đã thúc đẩy hoạt động từ nhiều công ty dược phẩm trên toàn cầu; ví dụ, ít nhất 15 công ty dược phẩm Trung Quốc đang phát triển các phiên bản generic, với 11 công ty đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng để ra mắt từ năm 2025 đến 2027. Các công ty Ấn Độ như Dr. Reddy's đang lên kế hoạch thâm nhập 87 thị trường với các phiên bản hiệu quả về chi phí, và EMS S.A. của Brazil đã nộp đơn xin FDA cho thuốc generic Ozempic/Wegovy tại Hoa Kỳ.
Các nhà phân tích dự đoán giá sẽ giảm 10-15% hàng năm từ năm 2027 trở đi do các đối thủ mới và thuốc generic. Ví dụ, các nhà phân tích của Goldman Sachs dự báo giá semaglutide có thể giảm khoảng 25% tại Trung Quốc sau khi thuốc generic thâm nhập thị trường. Sự gia nhập của các đối thủ cạnh tranh mới như Roche, Amgen, Pfizer, và AstraZeneca với các loại thuốc béo phì thế hệ tiếp theo sớm nhất là vào năm 2026 cũng dự kiến sẽ làm tăng áp lực giá. Các phân tích kinh tế cho thấy giá dựa trên chi phí cho các chất chủ vận GLP-1 có thể dao động từ 0,75 USD đến 72,49 USD mỗi tháng, thấp hơn đáng kể so với giá thị trường hiện tại, nhấn mạnh tiềm năng gây rối loạn bởi các nhà sản xuất thuốc generic và biosimilar như Mylan và Cipla.
Nhìn về phía trước
Quyết định của WHO đánh dấu một thời điểm then chốt cho ngành dược phẩm toàn cầu, đặc biệt đối với các công ty hoạt động trong không gian GLP-1. Mặc dù nó hứa hẹn mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị thay đổi cuộc sống, nhưng đồng thời nó cũng báo hiệu một kỷ nguyên mới của cạnh tranh gay gắt và sự giám sát giá cả. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ việc hết hạn bằng sáng chế, các phê duyệt quy định cho các phiên bản generic và các chiến lược đang diễn ra của các công ty dược phẩm lớn để thích nghi với thị trường đang phát triển này. Sự cân bằng giữa việc khuyến khích đổi mới điều trị và đảm bảo khả năng tiếp cận công chúng với giá cả phải chăng sẽ vẫn là một chủ đề quan trọng, với những tác động tiềm tàng từ các sáng kiến định giá thuốc toàn cầu và quốc gia, bao gồm cả những sáng kiến ở Hoa Kỳ của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS). Quỹ đạo dài hạn của ngành GLP-1 vẫn được coi là tăng trưởng, nhưng thành công sẽ phụ thuộc vào khả năng của các công ty trong việc quản lý các bằng sáng chế, mở rộng năng lực sản xuất và có khả năng hình thành quan hệ đối tác chiến lược để điều hướng môi trường giá cả mới.